请问一下大家生产许可证体系考核的的判定标准

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请问一下大家，医疗器械无菌企业生产许可证体系考核，判定通过或者不通过的标准是什么？现场检查是依据什么标准来的呢？谢谢

莫默的玩偶

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

momom8m

无菌医疗器械现场检查指导原则，更重要的整体工作上给现场审批的感受，一般新建企业会适当放松，必要硬性条件一定要有，不能是“无”，好不好另说，例如：无菌企业连无菌车间都管理都大漏洞就不行

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momom8m 发表于 2023-12-19 09:49
无菌医疗器械现场检查指导原则，更重要的整体工作上给现场审批的感受，一般新建企业会适当放松，必要硬性条 ...

您好，请问一下您这边知道和这个指导原则相关的判定文件吗，比如*号项有一项不通过是可以的，一般项允许三个个不通过是可以，不影响现场检查合格的这种规定文件。可能我表述的不是很清楚，谢谢。

Hegspring

根据生产产品的类型，按照相应的现场检查指导原则逐条核对就行

xu290606838

现在一般注册体考和生产许可合并了的。所以你要找是否通过的依据可以参考   医疗器械注册体系核查指南，里面有是否通过的判定依据。

momom8m

15632 发表于 2023-12-19 11:17
您好，请问一下您这边知道和这个指导原则相关的判定文件吗，比如*号项有一项不通过是可以的，一般项允许 ...

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20221010110514148.html

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momom8m 发表于 2023-12-19 14:15
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20221010110514148.html

谢谢您，感谢。