原料药工艺规程需不需要到期复审

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工艺规格需要规定复审日期吗？工艺规程有小的改动，会通过文件修订执行，大的改动会通过变更执行，到期后还需要复审吗？复审没有问题还需要重新起草、打印、签字吗？

哄哄jfz

要的
1、复审就是重新审批的意思，审核文件内容是否仍适用。
2、文件每次更新生效后，复审日期也会对应的更新。

逸晓涵

药品生产质量管理规范2010版 第一百五十八条：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照 规定管理，防止旧版文件的误用。

文件的定期回顾是文件全生命周期管理中的重要一环，是对现行文件体系系统性的审核，以确认现行文件的适用性，避免某些文件出现管理遗漏或者内容、格式等问题。就像你尽管已经有了工艺验证、偏差回顾、稳定性回顾等各项目的回顾，但仍然需要系统性的进行年度质量回顾。此外，文件定期回顾的具体形式由各自的文件管理文件制定，对无需改动的文件是否需要重新签发还是以复审记录的形式体现、文件首页是否需要设置复审日期等参照各自的文件执行。

此外指南中对文件（这里讨论的文件仅限于指导文件，不含记录、报告等执行文件）变更是文件系统持续优化、向上循环的重要方式，主要包含两种情形：
①修订文件（含源文件及相关的空白记录)；②撤销文件。
引发文件变更的原因主要有以下几类：
•标准指导文件的定期回顾；
•法规 /指南、权威技术标准（如药典）更新；
•偏差、投诉、OOS等事件引发的改进；
•内外部检查缺陷、各类年度回顾引发的改进；
•设施设备、生产工艺、分析方法等各类变更引发文件变更。
企业运营中，许多的文件变更均源于药品生产质量活动的实质性变更，因此需确保相关源发性变更已纳入变更控制。
由此可见，文件的定期回顾是引发文件修订的原因之一。

指南中对操作类规程的建议如下：

首页增加复审日期并未GMP的强制要求，各企业按照自己的文件管理体系进行管理。

A，王钰

我公司文件规定一般工艺验证是2年 两年后重新做，然后重新签工艺规程

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luobitao

学习了，谢谢提供分享。