无菌工艺模拟

战战兢兢业业 · 发表于 2023-12-21 15:02:49

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有蒲友知道，培养基模拟灌装时首次做3批，然后每半年做一次，每次做1批还是3批，如果有不同规格，做最大最小规格选择其一即可，还是评估后做其他规格呢

陵斓 · 发表于 2023-12-21 15:10:13

周期性做1批

明月清风7706 · 发表于 2023-12-21 15:21:02

培养基模拟灌装时首次做3批，如果有不同规格，3 批中两批大规格，1批小规格，然后每半年做一次，每次做1批，大小规格轮流做。

死库水 · 发表于 2023-12-21 15:21:08

本帖最后由死库水于 2023-12-21 15:24 编辑

首次做3批，然后每半年做一次，每次做1批，如果有不同规格，做多规格时需评估，嗯，就像楼上所说。具体你可以参考无菌工艺模拟试验指南（原料药）

谦受益93 · 发表于 2023-12-21 15:25:04

按三楼的做

战战兢兢业业 · 发表于 2023-12-21 15:44:51

蔡云明发表于 2023-12-21 15:21
培养基模拟灌装时首次做3批，如果有不同规格，3 批中两批大规格，1批小规格，然后每半年做一次，每次做1批 ...

谢谢解答，那如果新增更大规格或更小规格的生产，并评估为更差条件，还是要做3批的APS么

周润发 · 发表于 2023-12-21 15:49:09

谦受益93 发表于 2023-12-21 15:25
按三楼的做

你说得对。

19812340037 · 发表于 2023-12-21 15:50:38

首次做三批，之后每半年一批。如有不同规格，轮流做。例如规格A上半年做一批，规格B下半年做一批即可

若馨12 · 发表于 2023-12-21 16:49:17

一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。

马进 · 发表于 2023-12-21 17:25:23

批次数量这些在无菌附录有明确规定，按照执行就行了，规格方面建议做一个风险评估，确认最具有代表性的规格，只做这个规格。

微信m4d9yhly · 发表于 2023-12-22 09:02:20

后续半年一次，最大最小都可以，根据你们风险评估内容定

youmingjuexin · 发表于 2023-12-26 16:30:00

按板凳说得做

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 11:18:39

首次3批，周期性1批吧

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