请教一下IEC 81001-5-1的问题

Jessica_

各位大佬，请教一下这个IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1 Security - Activities in the product life cycle。。我看了下跟IEC62304有点像，也涉及到网络安全。今天客户提到问我们产品（带蓝牙）有没有做这个IEC 81001-5-1标准的检测，请问下，这个怎么做呀？是自己写文档吗，关于软件方面的文档，还是需要检测机构做这个标准的检测呀？

眷恋の俗尘

近期刚好做过这块，简单回答一下，IEC81001-5-1是针对有源器械的网络安全标准，需要找有资质的检测机构(比如莱茵)进行这个标准的测试，主要项目有渗透测试、漏洞扫描等，同时企业需要建立一套完整的网络安全文件，比如威胁建模、网络安全风险管理、网络安全架构文件，以及安全管理计划等，这些是作为检测机构评估IEC81001-5-1符合性的证据。

Jessica_

眷恋の俗尘 发表于 2023-12-22 11:17
近期刚好做过这块，简单回答一下，IEC81001-5-1是针对有源器械的网络安全标准，需要找有资质的检测机构(比 ...

感谢您的回复！我们的产品是有源器械带蓝牙，怪不得上次咨询我们的公告机构(NB)业务人员，是要求要做网络安全这方面的测试，那应该是按照这个IEC81001-5-1这个标准吧

黄昕tii

求教下，威胁建模这块要如何做呀，是否有参考模板可以分享下，感谢~

桂桓

感恩分享,謝謝

KKiy4d4m9k

想请教下，除了这个标准，其他测试还要做吗