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[生产制造] 原料药生产发酵时长

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发表于 2023-12-26 12:29:47 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在原料药生产发酵时间16—48小时,在实际生产中需要有3个发酵罐,这三个发酵罐的发酵时间长短不一致可以吗,但都在16—48小时,例如37、35、33符合GMP规定吗
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药徒
发表于 2023-12-26 13:20:25 | 显示全部楼层
三个罐的产物最后混合在一起,然后再进行提取纯化等下游操作么,能符合GMP的  我上家就是这么干的   但是不多,  大部分还是一对一,罐与罐之间还是有点差异的
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药徒
发表于 2023-12-26 13:29:15 | 显示全部楼层
三个罐不完全一致,但是发酵结束还是会被合到一起,进行后续操作吧?理论上可以,但是需要做好研究和/或数据收集,每一个罐的质量要求要一致,不能是拿不合格的跟合格的混合到一起
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药徒
发表于 2023-12-26 13:42:02 | 显示全部楼层
应该是没有规定不可以,确保都 是合格产品,确保混合均匀,应该是可以的。
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 楼主| 发表于 2023-12-26 13:45:56 来自手机 | 显示全部楼层
三个发酵罐分别喷雾干燥成粉,最后把粉子放在一起进行总混,在包装,可以吗
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药生
发表于 2023-12-26 13:59:41 | 显示全部楼层
细雨含沙 发表于 2023-12-26 13:45
三个发酵罐分别喷雾干燥成粉,最后把粉子放在一起进行总混,在包装,可以吗

喷成粉再混基本上会被认为混批了。而且事实上这种行为确实是有很多不好的目的。

因为产品已经基本上定型了。三个不同的发酵罐的粉差别已经定下来了。

而如果是发酵产物混合在一起的话,这个时候批还没有成型,混在一起就组成了新的批。
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药徒
发表于 2024-3-27 08:46:16 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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