研发资料编写分享

才女筱沐

确实是好久了，最近几个月都很忙，很长时间没跟大家唠唠了，有点想念，因此打着培训的旗号跟大家聊聊天哈哈，欢迎来围观哦

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[size=12.0000pt]一、立项阶段该考虑哪些因素？产品定位

二、立项后如何进行项目落地？

策划书？工作如何分配跟踪？

三、研发工作及研发资料如何落地？

如何进行原材料删选？

配方研究如何进行？

工艺研究如何进行？

如何进行同类产品的删选？

如何证明不具有药理学作用？（不透皮吸收？药理学作用是如何起效，起效量？是否降解？

四、小试、中试的思考

方法学验证应该在小试还是中试进行？

送检产品必须是中试产品吗？

工艺验证需要做边限研究吗？

工艺验证配料均一性如何判断？

加速老化完成才能进行送检吗？

模板分享？

流火如夏

ACHAI

二维码错了吧 怎么是个养生号

才女筱沐

ACHAI 发表于 2023-12-26 21:33
二维码错了吧 怎么是个养生号

我扫了一下，好着呢、

滴滴龙

扫出来就是养生号哎

人间_四月天

关注下公众号进去是对的

ScreaMy1

爱看，麻烦多整点

孔雀东南飞12

       才女老师，我是药品刚转器械不久，有些理念还没改过来，向您请教一个问题：我看您那天分享的敷料类设计开发流程，在小试阶段生产三批小批样品，同时进行中间品放置时间、无菌方法学、初始污染菌方法学、灭菌工艺、加速老化、开封时间、运输稳定性等。按这种做法小试也是在洁净车间完成吗？这个阶段做完这些验证的话，等转换后只做实时老化就可以了吗？          如果是冻干类敷料注册检验批次的生产，共三个规格，选一个规格生产三批，其他规格少灌一些，跟主选规格一起冻干出来是否可以？敷料类产品日常生产批量是否要求固定？
      还有，关于胶原蛋白敷料的不透皮吸收，注册时提供原料的研究报告吗，就是说不花钱做产品的，让原料厂家提供是否可以？

才女筱沐

孔雀东南飞12 发表于 2023-12-29 13:09
才女老师，我是药品刚转器械不久，有些理念还没改过来，向您请教一个问题：我看您那天分享的敷料类 ...

今晚来，咱继续聊

孔雀东南飞12

才女筱沐 发表于 2023-12-29 14:51
今晚来，咱继续聊

还是从原来的链接进去吗？

孔雀东南飞12

请问才女老师，第二节讲了吗？

才女筱沐

孔雀东南飞12 发表于 2024-1-2 09:05
请问才女老师，第二节讲了吗？

没呢，计划明晚。欢迎围观

哄哄xvb

扫了一下 已经过期