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公司只有8个人,如何建质量体系

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药徒
发表于 2023-12-27 16:03:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是有源医疗器械生产厂家,现在经济情况不好,公司仅剩8人,公司建立的部门有:研发生产部,质量部,采购物流部、人力资源部、销售部、财务部,法定代表人是企业负责人,负责采购物流部、销售部、人力资源部,这3个部门实际就2个人,研发生产部3个人(1个负责人,1个研发人员,1个生产人员),质量部2个人(1个负责人监管代,1个专职检验员),财务部1人。  该如何建立质量体系。

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药生
发表于 2023-12-27 16:12:22 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-27 16:15:15 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-12-27 16:12
你这不是搞定了吗,法人1个,财务兼人事1个,研发生产一个生产负责人,2个干活的,质量一个质量负责人,一 ...

组织机构图怎么画
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药生
发表于 2023-12-27 16:18:05 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-12-27 16:19:55 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-12-27 16:12
你这不是搞定了吗,法人1个,财务兼人事1个,研发生产一个生产负责人,2个干活的,质量一个质量负责人,一 ...

检验不是要有两个专职的吗?一个咋够?
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药生
发表于 2023-12-27 16:23:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-12-27 16:24:01 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2023-12-27 16:19
检验不是要有两个专职的吗?一个咋够?

质量负责人也可以检验啊

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质量负责人自己检验自己批准吗哈哈哈哈哈哈哈  详情 回复 发表于 2023-12-27 16:24
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药生
发表于 2023-12-27 16:24:42 | 显示全部楼层
yooung83 发表于 2023-12-27 16:24
质量负责人也可以检验啊

质量负责人自己检验自己批准吗哈哈哈哈哈哈哈
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药士
发表于 2023-12-27 16:25:35 | 显示全部楼层
配置没毛病。怎么建体系,关键看你管代和老板给不给力。没能力自建就去请外部咨询机构或辅导老师,可以帮你渡过ISO13485。
再不然,你就抄抄上家单位或者网上的模板,把流程先初步敲定下来。比如采购流程、设计变更流程、文件流程等。等你有钱有人了再好好新建也行。
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药生
发表于 2023-12-27 16:29:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-12-27 16:36:00 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2023-12-27 16:24
质量负责人自己检验自己批准吗哈哈哈哈哈哈哈

质量负责人只是复核,批准,检验操作人是检验员。

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是啊,你说质量负责人也可以检验,那不就是质量负责人也干检验员的活,这不就是自己检验自己批准??  详情 回复 发表于 2023-12-27 16:39
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药生
发表于 2023-12-27 16:38:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 mopiaoxiang 于 2023-12-27 16:40 编辑

8个人足够了,还得派两个人去参加内审员培训。
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药生
发表于 2023-12-27 16:39:26 | 显示全部楼层
yooung83 发表于 2023-12-27 16:36
质量负责人只是复核,批准,检验操作人是检验员。

是啊,你说质量负责人也可以检验,那不就是质量负责人也干检验员的活,这不就是自己检验自己批准??

点评

可以参照FDA,记得有个问答,就是这种情况,一人检验一人复核,甚至是一人检验自己复核。 不知道在中国行不行得通,要跟省局充分沟通,说明你们企业存在的实际困难和与之采取的措施,意思是我人虽少但质量不低。  详情 回复 发表于 2023-12-28 14:29
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药生
发表于 2023-12-27 16:41:08 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2023-12-27 16:39
是啊,你说质量负责人也可以检验,那不就是质量负责人也干检验员的活,这不就是自己检验自己批准??

一个检验,一个复核(或批准),没毛病
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药生
发表于 2023-12-27 16:43:47 | 显示全部楼层
八个人够多了,完全够
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药生
发表于 2023-12-27 16:44:26 | 显示全部楼层
1、研发生产部,还不如叫生产技术部,部门负责人负责技术和管理,另1人负责技术操作,名曰“技术员”,省下来的1人作为专职检验员,这样生产技术2人;管代兼任质量部负责人和质量管理员,加上2专职检验员共3人
2、企业负责人、人事、财务一肩挑,能者多劳
3、采购加点销售的活,换位思考
4、仓管+设备事情也不少
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药徒
发表于 2023-12-27 16:44:37 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-12-27 16:23
那生产拉一个壮丁来呗,他8个人还是有富裕空间的。。。之前我记得有个帖子是4个还是5个人那才叫难受。

那帖子也看了,确实NB啊,开了眼

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屁股被小刀拉了  详情 回复 发表于 2024-3-18 13:41
老话说的好,撑死胆大的饿死胆小的。 只能说真正地把法规运用到了极致。  详情 回复 发表于 2023-12-27 16:48
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药生
发表于 2023-12-27 16:48:52 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2023-12-27 16:44
那帖子也看了,确实NB啊,开了眼

老话说的好,撑死胆大的饿死胆小的。
只能说真正地把法规运用到了极致。
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药徒
发表于 2023-12-27 17:24:58 | 显示全部楼层
老总管负责采购物流部、销售部、人力资源部,再把质量负责人兼了,让原质量负责人当兵仔干活,把研发和财务都开,那么小的企业研发个啥,财务给外包,省钱
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药生
发表于 2023-12-27 17:26:39 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2023-12-27 16:12
你这不是搞定了吗,法人1个,财务兼人事1个,研发生产一个生产负责人,2个干活的,质量一个质量负责人,一 ...

我们公司质检员也是只有一名员工,没有什么不可以的
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