药品研发时所用辅料为I，可以关联审评进行药品研发吗

xdm20230413 · 发表于 2024-1-2 21:45:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好！请教一下：药品研发时所用辅料为I，可以关联审评进行药品研发吗？就是将I状态的辅料用于药品研发，可以吗

wzzz2008 · 发表于 2024-1-3 07:54:45

当然可以。
不然，人家怎么变成A的。
一般除非没的选择，否则一般不会选。现在都追求速度，增加了一个变数，可能影响进度。

CoLtd · 发表于 2024-1-3 09:22:03

可以啊。如果愿意，你们也可以成为帮助这个辅料变成A的推手。

小邢 · 发表于 2024-1-3 09:22:25

可以啊，但是要保证获批上市的时候辅料也变成A，到时候跟制剂一起关联审评就好了

Sijjrn · 发表于 2024-1-3 09:22:56

完全可以。做好审计，是合格的供应商就行

蓝雨~ · 发表于 2024-1-3 09:33:31

可以的，就是要考虑会不会拖你们的进度

xdm20230413 · 发表于 2024-1-3 09:49:14

wzzz2008 发表于 2024-1-3 07:54
当然可以。
不然，人家怎么变成A的。
一般除非没的选择，否则一般不会选。现在都追求速度，增加了一个变 ...

谢谢老师！

xdm20230413 · 发表于 2024-1-3 09:50:13

CoLtd 发表于 2024-1-3 09:22
可以啊。如果愿意，你们也可以成为帮助这个辅料变成A的推手。

谢谢老师！

xdm20230413 · 发表于 2024-1-3 09:50:44

小邢发表于 2024-1-3 09:22
可以啊，但是要保证获批上市的时候辅料也变成A，到时候跟制剂一起关联审评就好了

谢谢老师！

xdm20230413 · 发表于 2024-1-3 09:52:50

Sijjrn 发表于 2024-1-3 09:22
完全可以。做好审计，是合格的供应商就行

谢谢老师！

xdm20230413 · 发表于 2024-1-3 10:42:22

蓝雨~ 发表于 2024-1-3 09:33
可以的，就是要考虑会不会拖你们的进度

谢谢老师！

njuxzm · 发表于 2024-3-27 17:42:35

可以的，可以看法规

[研发注册] 药品研发时所用辅料为I，可以关联审评进行药品研发吗