中检院：6个药包材申报要求废止！

沁人绿茶. · 发表于 2024-1-3 21:49:39

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转自：中检院编辑：水晶

2024年1月3日，中检院发布废止《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的声明。

废止的六个药包材申报要求：

《药包材生产申请技术审评资料申报要求》
《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》
《药包材补充申请技术审评资料申报要求》
《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》
《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》
《药包材生产现场考核技术要求》。

2014年4月30日，中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求（中检包材函〔2014〕63号），旨在指导药包材生产企业更好地准备申报产品的注册申报资料，以满足技术审评的要求。2016年8月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），要求药包材由单独审批改为在药品注册审批时一并审评。药包材实施关联审评制度后，我院在药包材注册制时期发布的上述六个申报要求已不再适用，现予以废止。

特此声明！

中检院

2024年1月3日

小小虫 · 发表于 2024-1-4 08:03:06

晚了七年多

没在摸鱼 · 发表于 2024-1-4 08:05:22

感谢分享

xqliu · 发表于 2024-1-4 08:24:41

学习了，谢谢提供分享。

lchenglin · 发表于 2024-1-4 09:16:52

这个声明有点晚了吧

永恩 · 发表于 2024-1-4 09:32:22

谢谢分享

mj761123 · 发表于 2024-1-4 10:42:15

好！！！谢谢提供分享。

CIO-1 · 发表于 2024-1-4 10:58:33

感谢分享，辛苦啦

wenpli96 · 发表于 2024-4-7 16:19:56

谢谢提供分享。

[行业动态] 中检院：6个药包材申报要求废止！

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