灭菌中断

王小杰@——

请问口服溶液采用的是终端灭菌方式，灭菌过程中突然断气断电了，这种情况可以重新灭菌返工吗？

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我是常乐

这个需要具体评估，看重新灭菌的时间和温度是否对药液质量产生影响。

PRT-drgon

可以，不过不是重复灭菌，累计F0值就行

wzzz2008

这个问题，得看四个条件：
1、灭菌开始多久后停的，停电时达到了多少温度；
2、停电持续了多久，温度降到了多少；
3、前期有没有对重复灭菌进行研究；
4、有没有做过配液后多长时间灭菌的确认，以及灭菌前微生物负载的研究。
如果灭菌刚开始就停了（比如，药液温度升到40度就停了），那你这个过程，反而加快了微生物的繁殖。
如果停电只是几分钟（比如，灭菌温度121度，停了两分钟，温度降到115），那么，如楼上说的，累积F0就好。
如果停的时间比较长，温度降的比较低（比如，40以下），建议走偏差，取样做微生物负载，并与之前的做对比，然后重新灭菌，评估并适当增加检测项目，再进行稳定性考察。
如果......
综上，如何处置，取决于实际发生情况的细节，以及前期研究的充分性。

栗子7

wzzz2008 发表于 2024-1-5 08:09
这个问题，得看四个条件：
1、灭菌开始多久后停的，停电时达到了多少温度；
2、停电持续了多久，温度降到 ...

wsx

口服液也就是100度30分钟热处理吧，不是灭菌。评估之后重新处理一下即可。

KMT

最怕灭菌中断的了，

马进

我是常乐 发表于 2024-1-4 20:58
这个需要具体评估，看重新灭菌的时间和温度是否对药液质量产生影响。

你先看看你注册工艺中有重复灭菌吗？都超出工艺范围了，还继续？除非你申报注册时就有可以重复灭菌的数据，不然绝对是缺陷。只能看前面一段灭菌时长够不够F0值大于8，同时也要有数据支持能够达到灭菌效果。可以评估放行。不然只能报废。

幕常

wzzz2008 发表于 2024-1-5 08:09
这个问题，得看四个条件：
1、灭菌开始多久后停的，停电时达到了多少温度；
2、停电持续了多久，温度降到 ...

专业，辨析式分析而不是一棒子打死

292314614

实际灭菌中断还是比较麻烦的，1、料液质量是否影响，2、包材的影响

timqleung

要做很多研究，包括但不限于料液变化，包材变化，微生物的条件以及对应的工艺是否做过验证。甚至牵扯到了稳定性留洋
法规没有说不行，但想证明你行，要做的事情还是很多的

ki75ch4v5

wzzz2008 发表于 2024-1-5 08:09
这个问题，得看四个条件：
1、灭菌开始多久后停的，停电时达到了多少温度；
2、停电持续了多久，温度降到 ...

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浮生19873982657

重新灭菌，走偏差，偏差处理完毕，产品成品检合格后再放行

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