清洁验证

ceq518

Yi123 发表于 2024-1-5 08:44
要是有师傅就好了。。。-_-||

领导就是师傅 呵呵
问题也可发论坛里 大家讨论讨论

白熊猫

这是在建体系吗？建体系还是比较复杂的，如果不是建体系就先看自己公司的管理文件吧；
新设备要做清洁验证；
新品种要进入共线评估，与原有品种进行比较分析，如果不会比原有品种就不用再做，如评估后是更难清洁的就要做；
如果设备/清洁方法出现重大变化，需要做清洁验证；也可以评估风险不做需要有支撑；
再验证就看可以自己根据生产情况，清洁方式的稳定性，再没有变更和其他变化的情况下，定个再验证周期。3年，5年自己能有支撑都行。
对了，我们这边现在都是按设备来做的，评估的关键设备做，一些小东西或者是桶容器具什么的就一起做一个验证。
设备只做与药品直接接触的啊，外包装设备其他不与药品接触的自然就不用做清洁验证的

2742897257

Yi123 发表于 2024-1-5 08:42
这两本已看完，但是我需要的现实问题，还没找到解答，可能自己理解不行

具体有什么问题可以提出来，大伙帮你分析分析，只看书是不够的，自己实际经历过几次清洁验证才能完全理解

Yi123

2742897257 发表于 2024-1-5 11:55
具体有什么问题可以提出来，大伙帮你分析分析，只看书是不够的，自己实际经历过几次清洁验证才能完全理解

2023版GMp里，若用书上PDE算法算残留，NoEL是由半数致死量，得到的，课件上学习，说这不对，我要是按书上这个算法用，可行吗？

Yi123

2742897257 发表于 2024-1-5 11:55
具体有什么问题可以提出来，大伙帮你分析分析，只看书是不够的，自己实际经历过几次清洁验证才能完全理解

我如果用新方法算残留，算的比以前的低了好多，是不是还得重新评估，怎样评估，实际检测其实很低，未检出，但是以前算的残留范围大，现在小。

2742897257

Yi123 发表于 2024-1-5 13:26
2023版GMp里，若用书上PDE算法算残留，NoEL是由半数致死量，得到的，课件上学习，说这不对，我要是按书上 ...

PDE这个数据不好得到，最好去买毒理学数据，或者在各种网站查，用LD50算PDE只能说是下下策，有相关的法规指南里说过不能用这种算法的，具体出处记不得了

抗争少年

新增产品经过评估是否需要，也就是每个产品首次用于商业化生产，共线产品等要做清洁验证，再验证，工艺验证一般定5年，或发生变更时进行评估，设备再验证可以根据实际情况评估，可以定1年，可以2年，也可以3年，公司可以自己风险评估来定

Yi123

白熊猫 发表于 2024-1-5 11:28
这是在建体系吗？建体系还是比较复杂的，如果不是建体系就先看自己公司的管理文件吧；
新设备要做清洁验证 ...

1 若是不是新设备，只是增加共线品种，原有设备清洁文件已有，现在是做什么，是只验证3次，还需重新对脏设备保留时间和干净设备保留时间做验证吗？若是评估，最差条件为以前生产用的品种，是不是就不用3次重新验证了？还是重做一次确认？
2，若是新设备，车间有同型号一样的设备，共用一个清洁规程，这个是不是做个一次确认就行？还是要怎样做？

2742897257

Yi123 发表于 2024-1-5 13:29
我如果用新方法算残留，算的比以前的低了好多，是不是还得重新评估，怎样评估，实际检测其实很低，未检出 ...

一开始算的时候，就应该考虑到各种算法取最小值，PDE法、10ppm法、1/1000 MTDD法，你这个重新评估是指什么，如果限度改变了，重做个验证方案和报告不就好了

Yi123

九六书生 发表于 2024-1-5 09:47
清洁验证这块，除非你们公司就没真实做过，只要还行，就先从公司的体系去了解。如什么时候需要做清洁验证， ...

公司有做过，新人上任，按照以前的模板走，没人指点迷津，想要知道依据在哪，人家问我也好心中有数。师傅没交已卸任。

九六书生

白熊猫 发表于 2024-1-5 11:28
这是在建体系吗？建体系还是比较复杂的，如果不是建体系就先看自己公司的管理文件吧；
新设备要做清洁验证 ...

新品种即使更好清洁，限度更高，毒性活性最小，首次生产时也是需要开展清洁验证的。与其他品种的比较分析只是说，后续有变更时，只需要针对组内目标品种开展清洁验证，其他品种不需要进行清洁验证，最多进行一批清洁效果确认即可。

九六书生

Yi123 发表于 2024-1-5 13:41
1 若是不是新设备，只是增加共线品种，原有设备清洁文件已有，现在是做什么，是只验证3次，还需重新对脏 ...

涉及一条线有多品种的，在清洁验证程序中，一般先对品种进行分组（如不同的清洁剂：水、乙醇等），不同的分组再评估最差条件品种和构建限度矩阵评估最小限度，此时再增加共线品种时，看你这个分组的限度矩阵中最小限度有无改变，最差条件品种（清洁验证参照物）有无改变，若都没有改变，则仅进行新增品种的1-3次清洁验证即可（有些公司可能会基于两个项目都没改变而把这个新增品种的清洁验证评估掉，仅开展1次清洁效果确认，不同公司有不同的要求）。至于两个时间，基于如上情况评估即可。

Yi123

王筱蓉 发表于 2024-1-5 08:50
看完这两本正常得有个大概的了解了呀。
再验证的时候正常需要按照首次验证的项目进行，考察最差条件需要 ...

好的，谢谢，我自己理解也觉得，干净设备保留时间，不用每次在验证就验，我想问出处在哪？没找到，很多问题，怕自己理解有误，也不能看我理解做吧，都要写理由

Yi123

九六书生 发表于 2024-1-5 15:11
涉及一条线有多品种的，在清洁验证程序中，一般先对品种进行分组（如不同的清洁剂：水、乙醇等），不同的 ...

老设备，有规程，停用好久，若现阶段，又启用，新增品种用，且经评估，这个更难清洁，这个设备只计划连续生产3批，可不可以每批一清一验，得出结论，。。。再次，新增品种用之前，生产3批其他品种。这个是不是生产结束做个清洁确认就好了。

Yi123

nikonpro 发表于 2024-1-5 09:38
清洁验证我从来都没有做完整过，总是有各种各样的问题。

现实就是这样，不是我说要怎么验，而是根据生产我在制定计划，还得，有理由说的通，就是特殊情况，法规，哪有没觉解读，可以怎么做，还是我没经验。想请问大佬们，从哪我能找到解释，理由

被吹散的婆婆丁

Yi123 发表于 2024-1-5 18:42
现实就是这样，不是我说要怎么验，而是根据生产我在制定计划，还得，有理由说的通，就是特殊情况，法规， ...

没有人能把这个说清楚。你只要别心里发憷就可以。大胆地编就可以，药局来检查就那么大大方方解释即可。他们都是玩心理战的纸老虎

九六书生

Yi123 发表于 2024-1-5 18:21
老设备，有规程，停用好久，若现阶段，又启用，新增品种用，且经评估，这个更难清洁，这个设备只计划连续 ...

首先长时间停用的设备，启用前需完成设备确认且合格方可使用。目前只有这个新增品种用得到这台设备？共线中这台设备涉及了几个共线品种？“新增品种连续生产三批，一批一清一验，得出结论”，这样就可以了。关于新增品种用之前生产3批其他品种，如果这个三批其他品种属于这台设备已有的在产品种，则正常生产清洁即可，如不是在产品种，是研发阶段的品种，那就生产结束后完成清洁效果确认即可。