一指导原则实施近一年后，修订版发布！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶
2024年1月4日，CDE网站消息，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》。现予发布，自发布之日起施行。
本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。
《指导原则（修订版）》包含前言、临床试验的程序、上市前临床试验、上市后临床试验、药学变更时的临床试验、风险管理计划。





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