【法规更新】2023年GMP法规指南总结！

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以下是对2023年国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

（本部分只节选一些代表性的法规指南）

APIC

1. Data Integrity-Frequently Asked Questions（FAQ）

数据完整性-常见问题解答（FAQ）    

发布时间：2023/04/01

EMA/EU

1. Use of Clinical Trials Information System becomes Mandatory for New Clinical Trial Applications in the EU

欧盟对于新临床试验的申请，强制使用临床试验信息系统（CTIS）   

发布时间：2023/01/31

2. Pre-authorisation Guidance

上市许可前指南

发布时间：2023/04/25

3. Annual report 2022

2022年年度汇报

发布时间：2023/05/15

4. 2nd edition of Herbal Guide

第二版植物药指南  

发布时间：2023/06/07

5. Concept Paper on the Developmet of a Guideline on the Qquality Aspects of mRNA Vaccines

关于开发mRNA疫苗质量方面指南的概念性文件

发布时间：2023/06/22

6. Reflection Paper on the Use of Artificial Intelligence in the Lifecycle of Medicines

关于在药品生命周期中使用人工智能的反思性文件

发布时间：2023/07/19

7. Concept Paper on the Revision of the Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies

放射性药品的修订指南概念性文件    

发布时间：2023/07/21

8. Development of a Reflection Paper on Modern Manufacturing Techniques used for Herbal Preparations

关于制定草药制剂现代化生产技术的反思性文件

发布时间：2023/08/17

9. Modelling and Simulation: Questions and Answers（Update）

建模和模拟问答 内容更新

发布时间：2023/10/06

10. Guidance for the Transition of Clinical Trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation

临床试验从临床试验指令向临床试验法规过度的概念性文件

发布时间：2023/12/21

FDA

1. Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products (Draft)

药品和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项（草案）

发布时间：2023/01/31

征求意见截止时间：2023/04/31

2. Compounding Certain Ibuprofen Oral Suspension Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节配制某些布洛芬口服混悬剂   

发布时间：2023/02/09

3. Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Research: Questions and Answers

临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问与答   

发布时间：2023/03/15

4. Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot (CDRP) Program

化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划   

发布时间：2023/03/16

5. Pharmacogenomic Data Submissions

药物基因组学资料申报   

发布时间：2023/03/16

6. Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act

成品制剂和API停产和中断生产通报要求   

发布时间：2023/04/05

7. A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers

基于风险的临床研究检测方法问与答   

发布时间：2023/04/11

8. Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices (Draft)

药品、生物制品和器械的分散式临床试验（草案）   

发布时间：2023/05/03

9. Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals

药物潜在免疫毒性的非临床评价   

发布时间：2023/06/05

10. Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions

受控函和ANDA提交的说明函附件   

发布时间：2023/06/05

11. Drug Shortages CY 2022

2022年药品短缺情况报告   

发布时间：2023/06/09

12. 2022 Report on the State of Pharmaceutical Quality

2022年药品质量状况报告   

发布时间：2023/06/20

13. Drug-drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for industry

治疗性蛋白质的药物相互作用评估指南   

发布时间：2023/06/22

14. Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products

人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性   

发布时间：2023/07/01

15. Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities

亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度  

发布时间：2023/08/04

16. QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling

人用处方药和生物制品标签中的QTc信息   

发布时间：2023/08/08

17. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA (Draft)

指南草案 GDUFA 下的警告信后会议（草案）   

发布时间：2023/09/01

征求意见截止时间：2023/11/01

18. Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products (Draft)

多肽药品的临床药理学考量（草案）        

发布时间：2023/09/08

征求截止时间：2023/12/08   

19. Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products (Draft)

生物类似药和可互换生物类似药的标签（草案）     

发布时间：2023/09/15

征求截止时间：2023/11/15

20. Regulatory Considerations for Prescription Drug UseRelated Software (Draft)

处方药用药相关软件的监管考量指南（草案）

发布时间：2023/09/18

征求截止时间：2023/11/18

21. Draft Guidance Regarding Confirmatory Evidence of linical Trials

关于临床试验确证性证据的指南草案    

发布时间：2023/09/18

22. Using Remote Oversight Tools to help Approve Drugs

使用远程监督工具帮助批准药品的指南   

发布时间：2023/09/21

23. Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications

替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施   

发布时间：2023/09/21

24. Abbreviated New Drug Application (ANDA) Forms and Submission Requirements
ANDA申请的表格和递交要求总结性表格更新   

发布时间：2023/10/13

25. Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol

药用酒精中甲醇检测的新政策指南   

发布时间：2023/10/17

26. Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products

新药获益风险评价标准指南   

发布时间：2023/10/17

27. Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities

药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估

发布时间：2023/10/27

28. Inspection Observations

检查缺陷列表   

发布时间：2023/11/22

29. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (Draft)

使用真实世界证据（RWE）以支持医疗器械的监管决策（草案）  

发布时间：2023/12/19

征求截止时间：2024/02/19

30. Master Protocols for Drug and Biological Product Development (Draft)

药品和生物制品研发主方案（草案）  

发布时间：2023/12/21

征求截止时间：2024/02/21

31. Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products (Draft)

外用眼科药品的质量考量（草案）

发布时间：2023/12/27

征求截止时间：2024/02/27

32. Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products（Draft）
细胞和基因治疗产品的效力保证（草案）

发布时间：2023/12/28

PDA

1. Technical Report 90: Contamination Control Strategy Development

技术报告90：污染控制策略的发展   

发布时间：2023/02

2. Technical Report 91: Post-Approval Change Management

技术报告91: 批准后变更管理   

发布时间：2023/09

3. Points to Consider No.1 Aseptic Processing (Revised 2023)

无菌工艺的注意事项（2023年修改版）   

发布时间：2023/10

PIC/S

1. PI 044-1 Inspection of GDP for Medicinal Products in the Supply Chain

PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检查    

发布时间：2023/02

2. 2022 Annual Report

2022年年度报告    

发布时间：2023/05/11

ICH

1. ICH E6 (R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) (Draft)

E6 (R3) GCP 修订指南（草案）

发布时间：2023/05/23

WHO

1. Good Manufacturing Practices for Excipients Used in Pharmaceutical Products (Draft)

药用辅料GMP（草案）   

发布时间：2023/03

2. Best Practices for Clinical Trials

临床试验最佳实践指南   

发布时间：2023/07/03

3. Test for Diethylene Glycol and Ethylene 2 Glycol in Liquid Preparations for Oral Use

口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测   

发布时间：2023/07/27

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

（本部分只节选一些代表性的法规指南）

法规指南

1.《化妆品抽样检验管理办法》

发布时间：2023/01/12

实施时间：2023/03/01

2.《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

发布时间：2023/01/18

3.《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 》

发布时间：2023/01/19

实施时间：2023/07/01

4.《中药注册管理专门规定》

发布时间：2023/02/10

实施时间：2023/07/01

5.《化妆品网络经营监督管理办法》

发布时间：2023/04/04

实施时间：2023/09/01

6.《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订  

发布时间：2023/06/30

征求意见稿截止时间：2023/07/10

7.《药品标准管理办法》

发布时间：2023/07/05

实施时间：2024/01/01

8.《地区性民间习用药材管理办法》

发布时间：2023/08/25

征求意见截止时间：2023/09/24

9.《药品经营和使用质量监督管理办法》

发布时间：2023/10/13

10.《化妆品检查管理办法》

发布时间：2023/10/19

征求意见截止时间：2023/11/10

11.《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

发布时间：2023/11/03

实施时间：2024/03/01

12.《药品经营和使用质量监督管理办法》

发布时间：2023/12/22

征求意见截止时间：2024/01/02

指南/标准

1.《中药改良型新药研究技术指导原则》

发布时间：2023/01/06

征求意见截止时间：2023/02/05

2.①《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》

②《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》   

发布时间：2023/01/29

征求意见截止时间：2023/02/28

3.《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则 》

发布时间：2023/02/15

4.《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/16

5.《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/16

6.《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/02/16

7.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/21

8.《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/21

9.《药品共线生产质量风险管理指南》

发布时间：2023/03/06

10.《化药复方药物临床试验技术指导原则》

发布时间：2023/03/17

11.《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

发布时间：2023/03/17

12.《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

发布时间：2023/03/17

13.《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/03/21

14.《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》

发布时间：2023/03/21

15.《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则》

发布时间：2023/03/22

征求意见截止时间：2023/04/21

16.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》

发布时间：2023/03/23

征求意见截止时间：2023/04/22

17.《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》

发布时间：2023/03/24

18.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》

发布时间：2023/03/24

19.《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

发布时间：2023/03/31

20.《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/04/07

21.《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》

发布时间：2023/04/21

22.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

发布时间：2023/04/23

征求意见截止时间：2023/06/01

23.《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》

发布时间：2023/04/24

实施时间：2023/07/01

24.《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则》

发布时间：2023/04/26

征求意见截止时间：2023/05/25

25.《体细胞临床研究工作指引》

发布时间：2023/05/09

征求意见截止时间：2023/05/24

26.《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》

发布时间：2023/05/31

27.《疫苗生产车间生物安全标准》

发布时间：2023/06/09

征求意见截止时间：2023/08/09

28.《中药材生产质量管理规范》

发布时间：2023/06/12

29.《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》

发布时间：2023/06/21

征求意见截止时间：2023/07/20

30. 《新药获益-风险评估技术指导原则》

发布时间：2023/06/25

31.《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》

发布时间：2023/06/26

征求意见截止时间：2022/07/25

32. 《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》

发布时间：2023/06/28

实施时间：2023/07/01

33.①《中药材GAP实施技术指导原则》

②《中药材GAP检查指南》

发布时间：2023/06/29

34.《化学原料药受理审查指南（试行）》

发布时间：2023/07/03

35.《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》

发布时间：2023/07/10

36.《中药饮片标签管理规定》

发布时间：2023/07/12

37.《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》

发布时间：2023/07/24

征求意见截止时间：2023/08/23

38.《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》

发布时间：2023/07/27

39. ①《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》

②《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》

③《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/07/27

40. ①《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》

②《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/07/28

41.《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2023/07/28

征求意见截止时间：2023/08/27

42.《药品监管信息化标准体系》

发布时间：2023/08/17

43. ①《医疗器械注册与备案管理基本数据集》

②《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》

③《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》

④《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》

发布时间：2023/08/18

44. ①《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

②《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

发布时间：2023/08/28

征求意见截止时间：2023/09/27

45.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》

发布时间：2023/09/01

征求意见截止时间：2023/09/30

46.《2022年度药品审评报告》

发布时间：2023/09/06

47.《药品网络交易第三方平台检查指导原则》

发布时间：2023/09/06

征求意见截止时间：2023/09/15

48.《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》

发布时间：2023/09/07

49.《无菌药品生产污染控制策略技术指南》

发布时间：2023/09/07

征求意见截止时间：2023/10/08

50.《医疗器械网络销售质量管理规范》

发布时间：2023/09/18

征求意见截止时间：2023/10/14

51.《沟通交流申请资料要求》

发布时间：2023/09/18

征求意见截止时间：2023/09/30

52.《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/20

征求意见截止时间：2023/10/19

53.《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》

发布时间：2023/09/25

征求意见截止时间：2023/10/24

54.《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》

发布时间：2023/09/26

征求意见截止时间：2023/10/25

55.《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/27

56.《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/28

征求意见截止时间：2023/10/27

57.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/28

征求意见截止时间：2023/10/27

58.《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/09/28

征求意见截止时间：2023/10/27

59.《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/07

征求意见截止时间：2023/11/06

60.《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/07

征求意见截止时间：2023/11/06

61.《化学仿制药生物等效性研究摘要》

发布时间：2023/10/07

征求意见截止时间：2023/11/06

62.《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南 》

发布时间：2023/10/09

63.《药物临床试验方案提交与审评工作规范》

发布时间：2023/10/13

64. ①《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》

②《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》

发布时间：2023/10/13

65.《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》

发布时间：2023/10/18

征求意见截止时间：2023/11/15

66.《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

发布时间：2023/10/19

征求意见截止时间：2023/101/27

67.《药品现代物流规范化建设的指导意见》

发布时间：2023/10/24

征求意见截止时间：2023/11/10

68.《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

发布时间：2023/10/24

69.《药物临床试验样本量估计指导原则》

发布时间：2023/10/30

征求意见截止时间：2023/11/29

70.《中药特征图谱研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/30

征求意见截止时间：2023/11/29

71.《中药制剂稳定性研究技术指导原则》

发布时间：2023/10/30

征求意见截止时间：2023/11/29

72.《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》

发布时间：2023/10/31

征求意见截止时间：2023/11/30

73.《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》

发布时间：2023/11/03

74.《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》

发布时间：2023/11/23

征求意见截止时间：2023/12/22

75. ①《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》

②《电子药品说明书（完整版）格式要求》

发布时间：2023/11/24

76.《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》

发布时间：2023/11/24

征求意见截止时间：2023/12/23

77.《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》

发布时间：2023/11/28

征求意见截止时间：2023/12/31

78.《药品变更受理审查指南（试行）》

发布时间：2023/11/28

征求意见截止时间：2023/12/27

79.《口服药品标签设计指南》

发布时间：2023/11/30

80.《新药临床安全性评价技术指导原则》

发布时间：2023/12/01

81.《医疗器械经营质量管理规范》

发布时间：2023/12/07

实施时间：2024/07/01

82.《申报资料电子光盘技术要求》等文件的更新

发布时间：2023/12/11

83.《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》

发布时间：2023/12/15

84.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》

发布时间：2023/12/22

征求意见截止时间：2024/01/21

85.《药品生产质量管理规范》血液制品附录

发布时间：2023/12/26

征求意见截止时间：2024/01/05

86.《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》

发布时间：2023/12/29

公告/指令

1. 关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告

发布时间：2023/01/18

征求意见截止时间：2023/02/15

2. 关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见

发布时间：2023/04/25

3. 关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知

发布时间：2023/05/24

征求意见截止时间：2023/06/23

4. 进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作

发布时间：2023/07/28

征求意见截止时间：2023/08/20

5. 关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

发布时间：2023/10/13

6. 关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告   

发布时间：2023/11/10

7. 关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知    

发布时间：2023/12/19

END

以上是德恩总结出的2023年的法规

德恩也会定期与你回顾最新的GMP法规，如果你喜欢，请关注我们，与我们相约回顾法规吧

如您想了解更多GMP知识，可在德恩的“资源中心”资源库中查找更多文章哦！

往期法规回顾

• 2022年法规指南总结
• 2021年法规指南总结
• 2020年法规指南总结
  
  

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