研发阶段能做初始污染菌吗？

火柴人兰姆达

如题，请问大家，在小试研发阶段，没有在GMP控制的环境下制备的产品，要优化灭菌参数，需要做灭菌前的初始污染菌吗？
做的话怕环境影响太大；不做的话缺少灭菌前生物负载的信息，也不好定实验参数。

以前从没接触过，不太了解，想请教下大家都是怎么个处理方式？

mopiaoxiang

什么灭菌方式？是自己灭菌吗？灭菌参数是根据初始污染菌的数量再进行确认得出的。

火柴人兰姆达

mopiaoxiang 发表于 2024-1-9 15:39
什么灭菌方式？是自己灭菌吗？灭菌参数是根据初始污染菌的数量再进行确认得出的。

是湿热灭菌，用实验室的灭菌柜进行灭菌

wzzz2008

个人浅见，我觉得，小试阶段，不需要研究灭菌效果。
小试阶段，要研究的，是这个产品的耐灭菌性，说直白点，就是要研究一下，产品灭菌前后含量有关物质的变化情况。
如果耐灭菌，就使用最终灭菌无菌工艺，如果不耐灭菌，就只能开发非最终灭菌无菌工艺。
而灭菌工艺的验证，也不是把产品灭菌后，检测一下看无菌合不合格，合格就通过，不合格就不通过。而是通过F0值来评价的。
灭菌工艺，是中试发大，在生产设备、生产环境来做的。即使你现在做了一整套，中试的时候还得全部重新做。

winchetan

同行，你对体系完全不熟悉，你们公司这种情况，是完全背离了国家政策的，要灌输信息给到老板呀，我们要有项目管理的，设计策划、输入、输出、评审、验证与确认、设计转移、设计变更，这些是要老老实实做的，时间节点可以稍微调整调整，你要做这些，要有配套的体系，记录，不能再用老一套说，这属于研发阶段，以后转产再造假，这样中国企业很难比得过别人。
前期投放一些资源，比你后期投放会好很多的。做产品，首先要做体系先，把流程搞好，产品就做得好啦，很多指南、法规，会帮肋到你识别产品的风险的。

TiAmoe1o

wzzz2008 发表于 2024-1-10 08:59
个人浅见，我觉得，小试阶段，不需要研究灭菌效果。
小试阶段，要研究的，是这个产品的耐灭菌性，说直白点 ...

提个问题： 初始污染菌一定要等出结果合格后才能进行灭菌吗？ 可以不出结果就去灭菌不？ 这样确实会增加公司损耗但是紧急情况下为满足销售可以这么操作吗？

wzzz2008

TiAmoe1o 发表于 2024-1-10 10:05
提个问题： 初始污染菌一定要等出结果合格后才能进行灭菌吗？ 可以不出结果就去灭菌不？ 这样确实会增加 ...

你确定，等结果出来，产品里的菌，还是你取样时那么多吗，不会繁殖吗。放了那么久，不会增加热源？
初始污染菌是考察项，不是放行项。

hujun1016

生物负载信息只需要针对原材料，你用实验室灭菌柜做灭菌有什么意义呢，又不能作为产品常规灭菌，普通环境下开封即污染，数据都不能作为参考。研发初期阶段不需要考虑无菌的问题。如果产品定型要做灭菌验证了，至少三个批次必须要在洁净环境下生产。感觉你们这个研发的方向有点问题，至少方向不明确。

超韧雅高

winchetan 发表于 2024-1-10 09:10
同行，你对体系完全不熟悉，你们公司这种情况，是完全背离了国家政策的，要灌输信息给到老板呀，我们要有项 ...

现实中国企业老板根本没有建立体系的意识，大多数都还是候补。

zhixianzzx

先做吧，小试怕什么，后期还可以挑战的