灭菌验证需要做初始污染菌吗

zayu258

嵩鼠 发表于 2024-1-11 12:39
我们是在原材料做初始污染菌检测，

生产过程不会有增加微生物的风险么

462550136

非常有必要，你要充分的证明，BI和PCD的灭菌抗性大于产品，还是先细读下标准吧

462550136

嵩鼠 发表于 2024-1-11 12:39
我们是在原材料做初始污染菌检测，

原材料的初始污染菌是不可能替代灭菌前产品的

462550136

hujun1016 发表于 2024-1-11 08:31
不需要，初始污染菌一般放来料检验，这个也没有法规强制要求。灭菌过程后除产品和包装性能后只考虑三点，EO ...

GB 18279，必须检测产品的初始污染菌

hujun1016

462550136 发表于 2024-1-11 13:19
GB 18279，必须检测产品的初始污染菌

哦对，灭菌验证报告里面要体现初始污染菌的检测。生产过程及成品不用引入这个指标。现在大部分企业都是灭菌验证外包吧。实际上真的不用考虑这一点。严谨一点应该这么说，实际灭菌验证前可以不用考虑成品初始污染菌，如果是自己做灭菌验证文件就要把这脱裤子放屁的东西加上去，

嵩鼠

hujun1016 发表于 2024-1-11 15:19
哦对，灭菌验证报告里面要体现初始污染菌的检测。生产过程及成品不用引入这个指标。现在大部分企业都是灭 ...

是的，我们灭菌目前是外包的，所以目前是没有做成品初始污染菌

462550136

hujun1016 发表于 2024-1-11 15:19
哦对，灭菌验证报告里面要体现初始污染菌的检测。生产过程及成品不用引入这个指标。现在大部分企业都是灭 ...

是需要证明灭菌抗性，PCD>产品

马进

做灭菌验证必然需要使用BI，已经有明确的灭菌前负载和灭菌后下降多少对数的要求。不存在还需要测试初始污染菌，但是需要确定使用的BI是否达到对应的质量标准，比如标准是6个对数，但是你自己测出来只有五个对数，这就是你的耗材接受放行的问题。而实际使用时灭菌物品的微生物负载是清洁确认的内容，清洁后微生物负载不能超过多少，存放时间不得超过多久等。这不属于灭菌内容了。

timqleung

danhuang258 发表于 2024-1-10 18:43
建议看一下CDE发布的化药品注射剂灭菌指南。如果使用过度杀灭法，可以不用对药品的微生物水平进行监测。如 ...

EMA的要求比国内严格。EMA要求湿热灭菌过度杀灭F0大于15，国内到现在还是12呢
EMA 2019灭菌指南有要求，湿热灭菌100ml/100cfu的生物限度
固体100g/100cfu
伽马灭菌按照ISO11137有初始测试，我记得好像是1000，然后选25kgr
除菌过滤更是了，10cfu/100ML
哪个都要做的，光BI不行的

田园小草

zayu258 发表于 2024-1-11 11:40
如果你的实际生物负载超过了你的指示剂中的负载呢

那得多脏啊

大毛的特斯拉。

danhuang258 发表于 2024-1-10 18:43
建议看一下CDE发布的化药品注射剂灭菌指南。如果使用过度杀灭法，可以不用对药品的微生物水平进行监测。如 ...

他们都说了些什么玩意，还得是老哥你

在路上dlg

zh11314 发表于 2024-1-10 18:18
初始污染菌是灭菌验证前是需要测试的，表示产品上生物负载处于受控状态，限度值自己公司定。灭菌验证全周期 ...

你们还有定限度值？

分不清东西南北

之前公司别人做的有测初始污染菌，我看GMP指南说过度杀灭法可以不测，这是原文：
很少发现自然生成的微生物的D2c 值大于0.5分钟。过度杀灭法假设的微生物初始数量和耐热性都高于实际情况。大多数微生物的耐热性都比较低，因此，过度杀灭的灭菌程序能提供很高的无菌保证值。由于该方法已经对初始菌数量及耐热性灭菌方法做了最坏的假设，因此从产品无菌保证水平角度看，对被灭菌品不需要进行常规的初始菌监控。
(2)残存概率法 不耐热产品/物品的灭菌使用过度杀灭法可能导致产品不可接受的降解。因此灭菌程序的确认就需研究产品的微生物数量和耐热性。一旦确定了微生物初始数量和耐热性，就可以设计出一个能达到PNSU 为10°的灭菌

zh11314

在路上dlg 发表于 2024-1-16 16:20
你们还有定限度值？

你们日常生产中，没有生物负载这个测试项目的吗？