清洁验证

15083730672 · 发表于 2024-1-11 09:56:45

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如果一个车间两种产品均含有原料A，是否可以制药有一种产品做了清洁验证，证明原料A的限度符合要求，且限度远小于两个产品的限度要求，是否另外一个产品可以不用原料A的清洁验证(注明：两个产品除了原料A外，其他组分均不一样)

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-11 10:48:54

我先捋捋一下假如你两个产品叫C、D，这两个产品共同含有原料A，假如C有原料A、原料E、原料F，D有原料A、原料Q、原料Z，那么C、D的产品限度分别就是这三个中最小的那个限度，根据题干A不就是这个产品限度？

15083730672 · 发表于 2024-1-11 11:29:27

有个性的乡巴佬发表于 2024-01-11 10:48
我先捋捋一下  假如你两个产品叫C、D，这两个产品共同含有原料A，假如C有原料A、原料E、原料F，D有原料A、原料Q、原料Z，那么C、D的产品限度分别就是这三个中最小的那个限度，根据题干A不就是这个产品限度？

如果C和D产品中的最差条件都是A呢，

桂圆和柚子 · 发表于 2024-1-11 11:32:10

经风险评估，选择一个最差的品种

15083730672 · 发表于 2024-1-11 12:11:56

武桂圆发表于 2024-01-11 11:32
经风险评估，选择一个最差的品种

都是一样的原料，咋评估

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-11 13:23:59

15083730672 发表于 2024-1-11 11:29
如果C和D产品中的最差条件都是A呢，

那如果不是A呢你怎么就确定是哪个呢这个确定的过程就叫评估

15083730672 · 发表于 2024-1-11 18:39:33

有个性的乡巴佬发表于 2024-01-11 13:23
那如果不是A呢你怎么就确定是哪个呢这个确定的过程就叫评估

我的意思是已确定最差物质就是A，但是两个产品均有A，怎么确认

桂圆和柚子 · 发表于 2024-1-12 08:21:02

15083730672 发表于 2024-1-11 12:11
都是一样的原料，咋评估

那就从批量、生产频率、辅料方面

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-12 08:35:51

15083730672 发表于 2024-1-11 18:39
我的意思是已确定最差物质就是A，但是两个产品均有A，怎么确认

不是这个最差物质是两个产品都是A最差吗？还是只是其中一个产品的A最差？即使两个最差都是A 也要都做验证，因为其它的因素也不一样，比如批量，设备面积啥的

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