请教体外诊断试剂的成品取样及留样问题

亚楠was

我们公司是生产第二类体外诊断试剂的，主要做生化试剂（液体）。想请教大家一个关于成品取样和留样的问题。

举个例子，我们的试剂规格一般是50mL/瓶，2瓶/盒。每次的全检量需要用10mL。质量体系文件中规定，成品取样需要取全检量的3倍（即30mL），留样取样需要取全检量的2倍（即20mL）。

我们生产时，在半成品检验合格后，再进行包装；然后进行成品取样，之后进行成品检验；成品检验合格之后再放行，并留样。

我们进行成品取样时，一般是取1盒（1盒有100mL，远超全检量的3倍），成品检验时，会打开其中的1瓶，另一瓶保持未开封状态。
我想请教大家，成品检验完成后，是否可以将这盒试剂放入留样库作为留样，而不用另外再去取一盒全新试剂了？

Lily_VIP

如果成品成本不高，呵呵建议多留几盒完整的。
主要是留样后续还要确认有效期，如有效期内有异常需检测，用了就没有了。

wenpli96

个人觉得还得来一份

amily5618

同意，产品价值不高的话，再来一份留样，

Ashley123456

拆封的不适合留样

长风破浪1

开瓶后和未开封的是有不同，建议再加1份，不然检查时说你未按文件严格执行就不好了，先满足规定要求，费用、成本啥的放后面考虑。

shaoning79

我觉得可以，留样量是以ml计的，又不是以瓶计。你有一瓶未开封的，里面50ml满足全检量就可以了

但我认为你每批只抽1盒来检测是有问题的，假如你这批生产2000盒，只抽1盒，你有依据吗？

亚楠was

长风破浪1 发表于 2024-1-11 14:06
开瓶后和未开封的是有不同，建议再加1份，不然检查时说你未按文件严格执行就不好了，先满足规定要求，费用 ...

您说的有道理，谢谢，确实是多留一盒没坏处。

亚楠was

shaoning79 发表于 2024-1-11 15:16
我觉得可以，留样量是以ml计的，又不是以瓶计。你有一瓶未开封的，里面50ml满足全检量就可以了

但我认为 ...

产量很小，每批可能只有50盒，有的品种只有20盒的样子。
另外，您一说到这个抽样检测，我又有个新的疑问——成品检验抽样的话也是按照GB/T 2828.1来的吗？

shaoning79

亚楠was 发表于 2024-1-11 16:56
产量很小，每批可能只有50盒，有的品种只有20盒的样子。
另外，您一说到这个抽样检测，我又有个新的疑问 ...

按药监局的说法是要有科学依据，2828.1是国标依据，什么根号n啊，像无菌就按药典的表3抽，都是依据。你就抽1瓶有代表性吗？或者你写个东西论证你这些项目每瓶都均一，1瓶也有代表性也行。

帅1号

北京局留样指南“采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。”

alp

成品一盒可以满足成品检验要求的话，可以只抽一盒。
关于留样数量，《体外诊断试剂现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）》：
8.6.1        应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

原则上按照自定的留样管理规定进行留样即可。
一般是留三倍全检量。

以上仅供参考。

言师

你们成品检验，取样的方式不好，你们取样一盒，如果全检量是10ml，你们应该两瓶各取5ml，混合在一起检测，合格了才能代表这盒试剂的成品检验是合格的。你不能局限在半成品的检验设计里去思考成品检验的问题。如果你们各取5ml了，那也就没有留样纠结的这个问题了，你还得再来一份。

亚楠was

言师 发表于 2024-2-22 15:34
你们成品检验，取样的方式不好，你们取样一盒，如果全检量是10ml，你们应该两瓶各取5ml，混合在一起检测， ...

谢谢您的指导

要饭讨生活

留2盒一点问题没有，留一盒也不会说你不对，2倍检验量要求嘛！！！