小仪器需要做验证吗

ノ彭XWei · 发表于 2024-1-14 08:41:11

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请教小仪器需要做确认或验证吗？比如脆碎度仪，粘度仪，离心机，片剂硬度仪，振实密度仪，谢谢

渐雨听风 · 发表于 2024-1-14 09:02:35

要，设备是否需要做验证，和大小没有半毛钱关系。
主要是和设备关键性以及复杂性关系比较大。
你列举的基本都是成品检验至少是中控检验的设备，肯定需要的。

ノ彭XWei · 发表于 2024-1-14 09:09:08

渐雨听风发表于 2024-1-14 09:02
要，设备是否需要做验证，和大小没有半毛钱关系。
主要是和设备关键性以及复杂性关系比较大。
你列举的基 ...

额/:

，这样呀，还以为不需要做

兴奋你我 · 发表于 2024-1-14 10:00:12

很关键的，为啥不做验证

ノ彭XWei · 发表于 2024-1-14 10:12:06

兴奋你我发表于 2024-1-14 10:00
很关键的，为啥不做验证

好吧，谢谢

lxzxd007 · 发表于 2024-1-14 11:19:09

指南可以参考。2023年版GMP指南--质量控制实验室P100实验室设备和分析仪器的管理有说明。你需要评估那些需要确认，那些不要确认，。

onizuka2014 · 发表于 2024-1-14 11:20:44

设备是做确认不是验证，先把设备分类吧，按类别区分做哪些确认，有的只做运行确认的，有的不做，有的全做

ノ彭XWei · 发表于 2024-1-14 12:20:12

lxzxd007 发表于 2024-1-14 11:19
指南可以参考。2023年版GMP指南--质量控制实验室P100实验室设备和分析仪器的管理有说明。你需要评估那些需 ...

好的，谢谢

求知、求智 · 发表于 2024-1-15 10:51:11

可以根据风险评估，确认哪些需要做。一般首次采购的新设备，需要做一下。简单的一些检测仪器，如定期的计量校准能代表设备性能，可评估不用做再确认。
没有绝对的事情，别人家的管理方式只是参考。

小菜鸟？初心 · 发表于 2024-1-15 11:23:19

渐雨听风发表于 2024-01-14 09:02
要，设备是否需要做验证，和大小没有半毛钱关系。
主要是和设备关键性以及复杂性关系比较大。
你列举的基本都是成品检验至少是中控检验的设备，肯定需要的。

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