中间品有效期

onizuka2014

我们是一个制剂厂，有中成药也有西药，目前部分中间品（比如颗粒、素片）标准制定的有效期为3天，没有经过验证（时间长的中间品如中药提取物是做了验证的），请问各位3天有没有做验证的必要？

pfz2867

做一下吧，没有依据都会被挑战

yaa9001

你不做验证，凭什么定3天，为什么不是2天、4天？

影月殇琉璃

验证是需要的，不然如何证明三天如何来的。

hd4861

就算是几小时，也是需要被验证的

微信c5709af3

做一下，或者在工艺验证时间间隔内

onizuka2014

yaa9001 发表于 2024-1-16 09:01
你不做验证，凭什么定3天，为什么不是2天、4天？

我说的不是这个意思，我只是认为3天没必要做，有些中间品检验周期可能会长，那岂不在检验期间就过期了？中间品要做有效期就应该通过稳定性考察来确定有效期，3天就是个暂存时间而已，给检验留够时间

onizuka2014

hd4861 发表于 2024-1-16 09:11
就算是几小时，也是需要被验证的

我中间品从取样到检验结束怕不只几个小时，还没检完过期了？

hd4861

onizuka2014 发表于 2024-1-16 09:20
我中间品从取样到检验结束怕不只几个小时，还没检完过期了？

一般只考虑取样点时间

onizuka2014

我认为应该改为贮存期

tianjingwhy

已经很多生产批次的情况，能否收集历史数据，结合成品结果，对3天的适用性做一个回顾性说明

xqliu

中间体一般不做效期，做暂存期。

onizuka2014

xqliu 发表于 2024-1-16 09:28
中间体一般不做效期，做暂存期。

我就是这个意思

抗争少年

没做验证你凭啥制定有效期为3天？你都没数据支撑你的做法，你逻辑都反了，必须要验证才能定天数，验证储存时间为多少天

onizuka2014

抗争少年 发表于 2024-1-16 10:15
没做验证你凭啥制定有效期为3天？你都没数据支撑你的做法，你逻辑都反了，必须要验证才能定天数，验证储存 ...

我的意思是公司制定有问题，中间品不能是有效期，是贮存期，3天做的意义不大，可以按照WHO保存时间指南建议做，比如中间体颗粒建议0,15、30、45天做，当时制定3天就是一个经验值，没有支持，类似于工艺验证周期5年或配好的试剂溶液3个月有效期（你会做每一种溶液的有效期吗？）是一个意思

rulai

中间产品储存期需要经过验证确定时间。

onizuka2014

rulai 发表于 2024-1-16 11:03
中间产品储存期需要经过验证确定时间。

是的，我就觉得3天太短，感觉不需要做，要做就45天或更长时间的

大风起兮A

验证是不可缺少的

wzzz2008

如果是新报产品，只要不是连续生产，就得做，申报资料里要求，如果没有，大概率会发补。
如果是老产品，做了几年十几年甚至几十年了，一直三天的有效期，那么，不做也没问题，如果检查问起来，就回答历年一直是这样做的，生产的产品的稳定性考察也没问题。只要不是特别轴的检查人员，大概率会认可。实在不认可，写上了再做就是了。
至于说，几小时都得做的，就得看产品或者说剂型了，比如，无菌产品，从配制到灌装的时限，是要控制在几个小时内，这个是四个小时还是六个小时，是要通过验证，来确定的。

onizuka2014

就贮存期而言，翻遍整个GMP文件，只有197条提到软膏剂、如膏剂、凝胶剂等半固体制剂及栓剂的中间品应当规定贮存期及贮存条件