脉动真空灭菌器的可变装载如何验证

欧阳朔枫

脉动真空灭菌器的可变装载如何验证？下图是GMP指南中对可变装载的一些描述

我们可能涉及的装载方式有多个，物品和位置都有不同，可否利用可变装载这样的概念，减少验证过程中对众多固定装载的相关确认？
如果可以都需要进行什么样的确认步骤呢？会涉及到哪些项目的评估吗？

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winchetan

湿热灭菌，如果装载方式很多，不外乎的是最小装载，最大装载，你可以把这两个分类出来，然后分别进行3次，这3次里边，可以结合实际情况，如最小装载的，挑3个有代表性的装载放进去，最大的也是，这样基本上可以满足要求。

欧阳朔枫

winchetan 发表于 2024-1-18 10:16
湿热灭菌，如果装载方式很多，不外乎的是最小装载，最大装载，你可以把这两个分类出来，然后分别进行3次， ...

您说的应该是物品可变的装载类型，可以根据最大最小装载来改变，但是对于物品可变、位置可变的情况怎么做呢？
指南里也明确写了：凡是选择采用“位置可变”的装载方式，建议需要有特别充分的验证评估和足够数据来支持该操作。
那么这样的评估和数据具体要有什么呢？

winchetan

欧阳朔枫 发表于 2024-1-18 10:46
您说的应该是物品可变的装载类型，可以根据最大最小装载来改变，但是对于物品可变、位置可变的情况怎么做 ...

你为什么还得位置可变，你在验证时可以考虑都可用不就行了

壁上观

听说国外大多都做固定装载，降低风险，是真的吗

壁上观

winchetan 发表于 2024-1-18 10:16
湿热灭菌，如果装载方式很多，不外乎的是最小装载，最大装载，你可以把这两个分类出来，然后分别进行3次， ...

如果最大装载一锅炖不下的话，可以分成最大装载1、最大装载2来做验证吗？

winchetan

申嘉樊 发表于 2024-8-14 11:23
如果最大装载一锅炖不下的话，可以分成最大装载1、最大装载2来做验证吗？

尽可能装载是固定的，你验证过，这种方式就对了。

cb281022217

建议固定装载，最大最小验证。