如何制定MAH的OOS/OOT的管理规程

夏安 · 发表于 2024-1-18 16:36:22

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想问问各位老师，关于MAH的OOS/OOT的管理规程应该怎么写呢？参考的法规有哪些呢？需要注意的点是哪些呢？（新手）

chinsss · 发表于 2024-1-18 16:46:56

首先要确定你们有自己的检验实验室嘛？如果有那要写一套正常的OOS调查流程；如果没有，那主要是写如何监督CMO做好OOS的调查管理工作，保证与CMO的良好沟通……

xqliu · 发表于 2024-1-19 08:48:26

论坛里多的是

夏安 · 发表于 2024-1-19 22:25:15

chinsss 发表于 2024-01-18 16:46
首先要确定你们有自己的检验实验室嘛？如果有那要写一套正常的OOS调查流程；如果没有，那主要是写如何监督CMO做好OOS的调查管理工作，保证与CMO的良好沟通……

感谢您的回复，我们没有自己的实验室，是委托生产企业进行的检验。

sammi_faye · 发表于 2024-3-8 10:26:40

FDA有OOS/OOT的指南

Rubywsz · 发表于 2024-3-19 10:02:04

请问有制订的思路了嘛？我也需要学习一下

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