临床阶段产品放行的前提

小李纸11 · 发表于 2024-1-18 18:12:21

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临床阶段产品涉及变更如工艺等，放行产品给临床使用前需要除了常规的一些条件例如检验符合规定，偏差变更均已关闭等，还有其他条件要满足吗？比如是否需要出了质量可比研究结果才可以放行临床使用？但项目进度原因没法等到质量可比研究结果出来再放行产品，临床等着用呢。

xqliu · 发表于 2024-1-19 12:41:40

仿制药，质量对比是最基本的条件吧

狂飙的小蜗牛牛 · 发表于 2024-1-25 16:09:11

需要看工艺改变是否是实质性的，这个工艺改变应该有变更评估吧，建议根据具体的变更评估的内容来进行判断和决策，所以你这个前提条件就有问题，如果工艺改变行动计划涉及质量可比研究，那么它的变更就不会关闭。

[质量保证QA] 临床阶段产品放行的前提