悬浮粒子

喵喵～酱 · 发表于 2024-1-19 14:19:28

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请问GB/T16292-2010里只有静态技术要求，请问动态的技术要求在哪里看，参考药典吗

栗子7 · 发表于 2024-1-19 14:23:27

技术要求？是指什么？

喵喵～酱 · 发表于 2024-1-19 14:25:03

栗子7 发表于 2024-1-19 14:23
技术要求？是指什么？

附录B.2静态测试允许最大数，没有动态测试允许最大数

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-19 14:25:52

你不看GMP的嘛

栗子7 · 发表于 2024-1-19 14:29:19

喵喵～酱发表于 2024-1-19 14:25
附录B.2静态测试允许最大数，没有动态测试允许最大数

标准吗，GMP里不是写的明明白白的

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-19 14:31:40

余生很贵，请别发表于 2024-1-19 14:25
你不看GMP的嘛

你要不要看看你说的什么？还需要参考GMP吗？？？

卫公检测技术 · 发表于 2024-1-19 14:42:33

16292是提供检测方法，参考限值可以是其他标准

卫公检测技术 · 发表于 2024-1-19 14:55:15

卫公检测技术发表于 2024-1-19 14:42
16292是提供检测方法，参考限值可以是其他标准

医疗器械看YY/T 0033就可以了。

抗争少年 · 发表于 2024-1-19 15:48:58

静态和动态监测方法是一样的，只是标准不同而已，(D级区动态除外）

抗争少年 · 发表于 2024-1-19 15:54:32

抗争少年发表于 2024-1-19 15:48
静态和动态监测方法是一样的，只是标准不同而已，(D级区动态除外）

医疗器械不清楚，医疗器械是13485，跟我们不是一个体系

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