关于共线指南

陶瑞鑫

1.对于终端灭菌和非终端灭菌的产品，在指南中写的是不建议，那如果对于终端灭菌产品，所有的控制都是按照非终端灭菌的方式进行控制，包括人员培训等都是按照非终端灭菌的无菌线进行是否可以？
2.对于指南中的潜在高毒高活产品，是不是指的OEB等级为4级的？

18036650061

我回答你第一个问题，是可以的，我们有条线是这么干的，终端灭菌和非终端灭菌共线，然后按照非终端灭菌控制，改线欧盟、FDA都过过

maxingyin

1、在做好风险评估，根据风险评估采取了相对应的措施以后是可以共线的。但是呢还是要和当地官方沟通好，有些官方是不允许你这样做的，会不停挑战你，或者申报就一直卡你，等于也不允许共线。
2、OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；

OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；

OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。

天真agk

给些粗浅的理解吧。指南不建议不具备强制性，你可以说明共线的必要性和交叉污染控制策略的有效性，能不能落地把评估做好，找药监咨询以下。，第二点，指南有图：12是低毒低活性、3是中毒中活性，45是高毒高活性

爱笑的一天

1、风险控制得当是可以的；
2、OEB等级只是评估高毒高活的一种方式。

Joem1u

拿个金币吧      

jscjyy

我也是。               

晓晨菀儿

拿个金币吧

yjogmfjhh

能否生产除了看OBE等级外，还有残留量计算。

Winky叶

学习了，非常感谢！

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椒陵小小兵

回答你第一个问题，每个地方省局要求不一样，在浙江省就是不可以

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闫不嫌头大

互相学习，发现新大陆

wdq0208

18036650061 发表于 2024-1-23 11:01
我回答你第一个问题，是可以的，我们有条线是这么干的，终端灭菌和非终端灭菌共线，然后按照非终端灭菌控制 ...

问下您这两类产品共线到什么程度，配制灌装等关键房间共用，还是仅共用一些例如物流，人流、称量等房间？如果关键房间不共用，能不能放松管理要求？

18036650061

wdq0208 发表于 2024-3-21 14:29
问下您这两类产品共线到什么程度，配制灌装等关键房间共用，还是仅共用一些例如物流，人流、称量等房间？ ...

所有东西都共用，包括配制罐。基本上是一到两周换品种，中间也有可能做一些小品种的生产
管理要求放不放松是你根据实际生产情、交叉污染风险等等评估出来的，并不是关键房间不公用就能放松要求

秋刀鱼什么味

知识金币我都要

wdq0208

18036650061 发表于 2024-3-21 14:37
所有东西都共用，包括配制罐。基本上是一到两周换品种，中间也有可能做一些小品种的生产
管理要求放不放 ...

谢谢
我再请教下，终灭和非终灭产品，配制，灌装和内包都是独立的，人流物流，清洁、称量这些都是公用的
终灭的灌装为C级背景，设备自带A级送风，这是我们还需要保持和非终灭产品一致的管理方式吗？
例如更衣这块肯定就做不到了
这样按照您的理解可以接受吗？

18036650061

wdq0208 发表于 2024-3-22 11:44
谢谢
我再请教下，终灭和非终灭产品，配制，灌装和内包都是独立的，人流物流，清洁、称量这些都是公用的 ...

不需要，正常来说你非最终灭菌的灌装间需要控制需要高一点，基本上就是B+A
如果是B+A的话，人员进出得要有个专门进入B+A灌装的通道，那个通道之后的房间你提高管理级别，其他的都按照C级就好了
如果你的非最终灭菌产品是C+A（隔离器）生产，那全部按照C级管控就行了
当然，洗瓶、器具房间如果独立开来，看情况D级也可以

Rubywsz

学习一下，顺便获得一下金币

wdq0208

18036650061 发表于 2024-3-22 14:47
不需要，正常来说你非最终灭菌的灌装间需要控制需要高一点，基本上就是B+A
如果是B+A的话，人员进出得要 ...

非常感谢，学习了

薛之谦

蹭个金币先