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[质量保证QA] 关于内包材供应商代取样、贴标签的操作

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药徒
发表于 2024-1-24 09:38:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位。

关于制剂企业和供应商合作的VMI库存模式。

制剂企业会让供应商代替进行取样吗?指的是入厂(入制剂企业的厂)检验的样品。即,供应商帮忙完成取样,将样品寄给制剂企业,大货仍然贮存在供应商的库房(VMI库)。

制剂企业完成检验后,可以委托供应商代替自己完成对物料的贴签操作吗?(此时大货仍然在供应商的库房里)。

制剂企业可以将标签计数发放给受托供应商吗?

从合规的角度,这样的操作可以接受吗?

谢谢。
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药生
发表于 2024-1-24 09:51:27 | 显示全部楼层
这很难被接受
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药师
发表于 2024-1-24 10:16:44 | 显示全部楼层
全权委托给供应商,不被接受;如果配备现场监管并有效执行,确保风险可控,还有一点点被接受的可能,但从目前的形势来看,可能性不大。
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药师
发表于 2024-1-24 11:06:13 | 显示全部楼层
制剂企业取样人员应经授权,供应商代取肯定不合规
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药徒
发表于 2024-3-26 15:49:08 | 显示全部楼层
现在很多多层共挤膜厂家都是在提供取样服务,也就是出厂前他们完成取样单独包装与其余货物一起运输到制剂生产企业
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药徒
发表于 2024-3-28 09:22:19 | 显示全部楼层
VMI管理模式可以在质量协议中说明取样原则及代表性样品,供应商生产完成后先送样品箱,仓库将物料入库,物料可以暂存在VMI指定仓库,QC接收样品后进行检验,SAP系统中设置VMI仓库代码,入库后QC收到样品既可以检验发放,待生产需要时进行调货使用即可
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