药用包材的生产场地变更属于什么变更？

大呆子 · 发表于 2024-1-24 10:23:05

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本帖最后由飞凌大圣于 2024-1-24 10:34 编辑

蒲友提问：

请教大家一下，药用包材的生产场地变更对于使用的制剂生产企业来说属于什么变更？

hbjfzy · 发表于 2024-1-24 10:27:43

中等变更，报国家局审评中心

hbjfzy · 发表于 2024-1-24 10:30:24

可以参考一下团体标准T/CNPPA3009-2020药包材变更研究技术指南

飞凌大圣 · 发表于 2024-1-24 10:36:40

分两种情况：
1、境内变更地址：同址扩建，还是原址外建新的，要求还是有所差异的。
2、境外变更至境内。这个按照新的来做吧。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-24 10:45:47

这个事我原来那公司报21年年报的时候遇到过类似的，是一个辅料的供应商更名更址了。我记得同事说一开始报省局备案，省局说不属于中等变更不用备案，最后公司决定按中等变更来做研究验证，然后报告到年报里。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-24 10:55:24

变更的级别需要根据产地变更产生的影响综合评估，微小、中等甚至重大都有可能。

老K · 发表于 2024-1-24 11:44:54

13946060817 发表于 2024-1-24 10:45
这个事我原来那公司报21年年报的时候遇到过类似的，是一个辅料的供应商更名更址了。我记得同事说一开始报省 ...

我觉得大概率就是这样了，我也觉得是微小变更，如果是生产厂家直接变了能算是中等

wzzz2008 · 发表于 2024-1-24 13:01:00

复杂的问题，简单化就好。
对制剂生产企业，也就是用户来说，
变更内包材供应商的变更等级≥内包材供应商发生重大变更≥内包材供应商发生中等变更。
而“变更内包材供应商”，在不变更材质，且包材不是特殊包材的情况下，一般属微小变更。
所以，常规情况下，微小变更。特殊的包材，可能需要归入中等，甚至重大。

rulai · 发表于 2024-1-24 13:13:34

中等变更。

看饿了就点个宵 · 发表于 2024-1-24 13:26:44

外包中等，内包看剂型

xkdlzg · 发表于 2024-1-24 14:17:25

结合产品综合评估吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-24 15:29:37

wzzz2008 发表于 2024-1-24 13:01
复杂的问题，简单化就好。
对制剂生产企业，也就是用户来说，
变更内包材供应商的变更等级≥内包材供应商 ...

那相对应的注册事项该怎分呢属于报告还是备案或者是不涉及注册

[变更管理] 药用包材的生产场地变更属于什么变更？