清洁验证和清洁确认的区别

郑南街的宝儿 · 发表于 2024-2-6 08:06:46

路过，学习

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火箭飞行兵 · 发表于 2024-2-6 09:00:19

大多数时候确认针对设备，验证针对方法，但是工艺验证，工艺确认，方法学验证，方法学确认，这里的确认针对已有方法的适用性（比如药典的检验方法，是否适用我的药品？），而验证针对自研方法的科学性。

19111288339 · 发表于 2024-2-15 19:28:16

可以看一下确认和验证的区别

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Bioprocess021 · 发表于 2024-2-20 22:55:29

清洁确认重在确认某次清洁活动是否清洁干净。
清洁验证重在验证某个清洁方法是否能够将特定残留清洁干净。
它们的应用场景不一样，前者主要是临床早期，后者在工艺性能确认阶段需要完成。
如有更多问题请搜索微信公众号"pharma2014" ╔┬δ_╦╤╦≈┴║╧┤▓╤╩╜-╫╔.png

白熊猫 · 发表于 2024-2-22 11:17:38

flash02 发表于 2024-1-24 17:17
不够三次叫确认，够三次叫验证，其他都一样

设备是确认，工艺、方法等是验证；与够不够三次没有关系

flash02 · 发表于 2024-2-22 14:19:11

白熊猫发表于 2024-2-22 11:17
设备是确认，工艺、方法等是验证；与够不够三次没有关系

那么，就有个问题了，清洁验证和清洁确认，都是清洁，算啥？

白熊猫 · 发表于 2024-2-22 14:38:08

flash02 发表于 2024-2-22 14:19
那么，就有个问题了，清洁验证和清洁确认，都是清洁，算啥？

清洁方法是验证，所以是做清洁验证；清洁确认是指对于研发过程中的产品，或者几年做一批的产品可以用确认清洁效果的方式代替清洁验证；因为清洁验证是要要求连续三次嘛。
第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。（GMP附录）

jxl2015 · 发表于 2024-2-22 15:24:52

学习了，谢谢分享

林牛牛 · 发表于 2024-3-19 16:34:14

关注点过程和结果的区别

瑾夏 · 发表于 2024-3-20 15:34:01

做三批和做一批的区别

萌的可爱 · 发表于 2024-3-21 15:43:46

我们是中试产品进去生产区做清洁确认，大生产时做清洁验证

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denggb · 发表于 2024-4-22 13:47:40

Bioprocess021 发表于 2024-2-20 22:55
清洁确认重在确认某次清洁活动是否清洁干净。
清洁验证重在验证某个清洁方法是否能够将特定残留清洁干净。 ...

个人理解，此为正解

[确认&验证] 清洁验证和清洁确认的区别

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