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[质量保证QA] 医疗器械收到巴西ANVISA的反馈

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药徒
发表于 2024-1-25 10:19:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,医疗器械收到巴西ANVISA的不良反馈,具体的处理流程应该是什么?
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药徒
发表于 2024-1-25 10:36:04 | 显示全部楼层
处理流程应 參考附件

SD1-051 rdc_67_2009_technovigilance_requirements_for_registration_holders.pdf

150.7 KB, 下载次数: 19

SD1-052 rdc_23_2012_field_action_requirements.pdf

169.01 KB, 下载次数: 14

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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-25 10:45:12 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-25 11:09:56 | 显示全部楼层
andypeng154 发表于 2024-1-25 10:36
处理流程应 參考附件

请问回复巴西的不良反馈报告,有官方固定的格式吗?还是自己写个报告按照时间限制回复给巴西代理就可以了?
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药徒
发表于 2024-1-25 11:52:31 | 显示全部楼层
回复给巴西代理就可以了

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license holder  详情 回复 发表于 2024-1-25 11:56
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药徒
发表于 2024-1-25 11:56:26 | 显示全部楼层
andypeng154 发表于 2024-1-25 11:52
回复给巴西代理就可以了

license holder
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药徒
发表于 2024-5-23 14:24:25 | 显示全部楼层
462550136 发表于 2024-1-25 11:09
请问回复巴西的不良反馈报告,有官方固定的格式吗?还是自己写个报告按照时间限制回复给巴西代理就可以了 ...

你好,看到了你之前的问题,请问回复巴西不良事件的表格最近有找到官方的下载路径吗?
.实地行动通知、实地行动监测报告、实地行动完成报告   这几个
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