微生物检测问题

～ghy · 发表于 2024-1-25 12:33:28

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请问制剂用的原辅料，药典正文项下未规定做微生物的，是否要做微生物

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s落单的候鸟s · 发表于 2024-1-25 12:37:32

可以做内控指标

准圣级药老 · 发表于 2024-1-25 12:53:57

药典都不需要的，企业可以自己把控啊

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-1-25 12:55:14

不想做，那就不做，风险自控

我是来学东西的 · 发表于 2024-1-25 13:07:46

没有就可以不做

wzzz2008 · 发表于 2024-1-25 13:15:30

不是所有的标准，都写在标准正文里的。
还有个东西，叫通则。
参见药典四部附录0251药用辅料第四款项下内容。
药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。

～ghy · 发表于 2024-1-25 14:11:23

wzzz2008 发表于 2024-01-25 13:15
不是所有的标准，都写在标准正文里的。
还有个东西，叫通则。
参见药典四部附录0251药用辅料第四款项下内容。
药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。

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jianing4233312 · 发表于 2024-1-25 15:53:21

没有强制要求，可以自行评估

[片剂] 微生物检测问题

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