体考

蛰蝶

体考是怎么一回事，要考察哪些项目啊

zxj8090

蛰蝶 发表于 2024-1-25 15:58
什么情况下才要体考

考高中的时候。

追风-

以下是ai说的，我不知道ok不ok。
在医疗器械行业中，体系考核是指对医疗器械企业的质量管理体系进行评估和审核的过程。主要包括以下几个方面：

ISO体系认证：医疗器械企业通常会追求ISO 13485:2016质量管理体系认证，这是国际标准化组织（ISO）为医疗器械行业制定的质量管理体系标准。该认证评估企业的质量管理体系是否符合标准要求。

法规合规性审核：医疗器械行业需要遵守各国家或地区的法规要求，如美国FDA 21 CFR Part 820、欧盟医疗器械指令（MDR）、中国《医疗器械监督管理条例》等。体系考核会审核企业的产品注册、技术文件、质量记录等是否符合相关法规要求。

内部审核：医疗器械企业还需进行内部审核，以确保质量管理体系的有效实施和运行。内部审核由专门培训的内部审核员执行，检查各个部门和环节是否符合质量管理程序和要求。

外部审核：除了内部审核外，医疗器械企业还会接受外部审核，包括由认证机构或监管部门进行的审核。外部审核旨在验证企业是否依据规定程序运行，并对企业的质量管理体系进行评估。

关键绩效指标评估：医疗器械企业通常会建立关键绩效指标（KPIs），以衡量各个功能部门和流程的绩效。体系考核会评估企业是否达到设定的关键绩效目标。

体系考核的目的是确保医疗器械企业具备有效的质量管理体系，以满足质量要求、合规要求和客户需求，同时提高产品质量和持续改进能力。通过体系考核，可以发现问题和风险，并采取相应的纠正措施和预防措施来提升企业的整体绩效。

追风-

在医疗器械行业的体系考核中，以下是一些常见的项目和方面：

质量管理体系文件审核：对医疗器械企业的质量管理手册、程序文件、作业指导书等进行审核，确保其与相关国际标准（如ISO 13485）和法规要求（如FDA 21 CFR Part 820）相符合。

内部审核：评估医疗器械企业实施质量管理体系的有效性和符合性。内部审核员会检查各个部门和流程是否按照规定的程序运行，并记录发现的问题和改进机会。

外部认证审核：由第三方认证机构进行的质量管理体系认证审核，通常基于国际标准（如ISO 13485）。审核员评估企业的整体质量管理体系是否符合标准要求，并颁发相应的认证证书。

法规合规性审核：评估医疗器械企业是否符合当地和国际医疗器械法规的要求。审核员会检查产品注册资料、技术文件、监管申报等，以确保企业合规运营。

设备验证和验证：验证医疗器械设备是否满足设计和规格要求。这包括设备安全性验证、功能验证、性能验证等。

外部检查和监督：由监管机构进行的定期或不定期的检查和监督。这包括对产品的抽样检验、现场检查、不良事件报告分析等，以确保企业符合质量和安全要求。

风险管理评估：评估医疗器械企业的风险管理体系是否完善，包括风险评估、风险控制、风险溯源等。

培训记录和员工能力评估：评估企业的培训计划和培训记录，以及员工在相关领域的知识和技能水平。

客户投诉和不良事件处理：评估医疗器械企业的投诉处理流程和不良事件管理，包括投诉调查、问题解决、根本原因分析等。

关键绩效指标（KPIs）评估：根据企业设定的关键绩效指标，评估企业在质量、交付、客户满意度等方面的表现。

具体的考核项目可能会根据国家法规和认证要求的差异而有所不同。医疗器械企业通常会与认证机构、监管部门和客户合作，确保其质量管理体系能够经受考核，并持续改进以满足不断变化的要求。

蛰蝶

可可又爱爱 发表于 2024-1-25 15:44
在医疗器械行业的体系考核中，以下是一些常见的项目和方面：

质量管理体系文件审核：对医疗器械企业的质 ...

不是体育考试吗，考铅球、跳远、百米跑三个项目

琦瑞福生

蛰蝶 发表于 2024-1-25 15:46
不是体育考试吗，考铅球、跳远、百米跑三个项目

为什么没有1000米和引体向上

amily5618

器械行业一般听到这俩字，就是对二三类注册产品的质量管理体系现场核查

amily5618

简称“体考”------质量管理体系现场核查

老牛kef

体考=体系考核

蛰蝶

琦瑞福生 发表于 2024-1-25 15:49
为什么没有1000米和引体向上

真的爬不动

蛰蝶

老牛kef 发表于 2024-1-25 15:52
体考=体系考核

我一直以为是体育考试，还想着不是医疗器械行业吗，为啥要体考啊

蛰蝶

amily5618 发表于 2024-1-25 15:51
简称“体考”------质量管理体系现场核查

这回明白了，

hnlhqa

蛰蝶 发表于 2024-1-25 15:46
不是体育考试吗，考铅球、跳远、百米跑三个项目

我的引体向上现在一个也做不了

蛰蝶

hnlhqa 发表于 2024-1-25 15:56
我的引体向上现在一个也做不了

哈哈哈哈哈哈哈

蛰蝶

amily5618 发表于 2024-1-25 15:51
简称“体考”------质量管理体系现场核查

什么情况下才要体考

1729346555

主要是检查真实性，然后看各种记录，时间点有没有冲突，吧啦吧啦

warsong

蛰蝶 发表于 2024-1-25 15:54
我一直以为是体育考试，还想着不是医疗器械行业吗，为啥要体考啊

这是国家怕你们坐办公室太久，让我们多锻炼呢

蛰蝶

warsong 发表于 2024-1-25 15:58
这是国家怕你们坐办公室太久，让我们多锻炼呢

正锻炼呢，说是明天还得锻炼

蛰蝶

1729346555 发表于 2024-1-25 15:58
主要是检查真实性，然后看各种记录，时间点有没有冲突，吧啦吧啦

话说体考的都有编制吗

琦瑞福生

蛰蝶 发表于 2024-1-25 16:02
话说体考的都有编制吗

怎么，不体考，打算体考了？

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则