环境菌的使用

Shawn001 · 发表于 2024-1-27 15:07:49

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大家在做培养基（主要是TSA跟TSB）验收的时候，除了6个标准菌株，还会额外添加环境菌嘛，加几个？有没有强制执行加环境菌的法规药典描述出处。
还有就是无菌/微限方法适用性检测你们也会加环境菌嘛？同行们在实验设计这一块都是怎么考究的
欢迎交流

greatwolf · 发表于 2024-1-27 16:28:28

一般不加。没有啥目的性

青霜冰 · 发表于 2024-1-27 17:10:22

greatwolf 发表于 2024-1-27 16:28
一般不加。没有啥目的性

但是不加的话，会有一堆审计的要求加

八档丶电风扇 · 发表于 2024-1-27 17:22:02

我们做环境监测的TSA和做模拟灌装的TSB会加三种环境菌，模拟灌装TSB是有要求加的，我们选环境菌的标准是该车间当季度每种类型（细菌、真菌、芽孢/霉菌）出现频次最高的环境菌，方法验证不加

这么近那么远 · 发表于 2024-1-29 10:30:53

环境菌是要的啊，你去看药典

°柠檬味的U。 · 发表于 2024-7-8 12:34:39

八档丶电风扇发表于 2024-1-27 17:22
我们做环境监测的TSA和做模拟灌装的TSB会加三种环境菌，模拟灌装TSB是有要求加的，我们选环境菌的标准是该 ...

请问您们是否有对环境菌进行统计分析？如果有的话，能否分享一下分析的过程。谢谢谢谢！

八档丶电风扇 · 发表于 2024-7-8 16:07:47

本帖最后由八档丶电风扇于 2024-7-8 16:09 编辑

°柠檬味的U。发表于 2024-7-8 12:34
请问您们是否有对环境菌进行统计分析？如果有的话，能否分享一下分析的过程。谢谢谢谢！

环境菌的统计分析不就是环境监测趋势分析吗、我们每季度做一次、
1、监测数据趋势评估；
2、每种监测项目的染菌率；
3、各区域微生物分布图；4、清洁消毒手段效果及周期评估。
可以看一下USP1116

[无菌&限度检查] 环境菌的使用