“三合一”(过滤、洗涤、干燥)设备的要求与验证

boheli1204 · 发表于 2011-12-6 12:37:21

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使用“三合一”设备的工艺简介
撰稿人：田耀华摘编

在原料药的生产过程中，无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料（晶体）在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为：结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘，罩绸布袋→真空干燥箱干燥（或双锥干燥）→人工出料→装原料桶。其中，物料（晶体）在转移的过程中，由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝，而在出料挖晶体（粉）装盘的操作过程中，晶体暴露时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。
然而，近年研发的“三合一”（过滤、洗涤、干燥）多功能设备集晶体的固液分离、洗涤过滤和低温真空干燥于一体，在一个密封的容器内完成上述工艺操作，从而有效地防止了人为污染，保证了药品内在质量，其工艺流程为：原料药结晶罐结晶→三合一多功能过滤器（过滤－洗涤－干燥）→自动排料。这种新的操作具有过程简便、密封操作、物料转换方便、生产效率高、产品质量好等特点。从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成，使原料药生产设备的总数减少，既降低了投资费用，又缩小了厂房的面积。

参考文献：周立法、过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求. 中国制药装备[J].总7期.2004(6)

使用“三合一”设备的工艺简介.rar (3.14 KB, 下载次数: 357)

andyouandme · 发表于 2011-12-6 13:16:25

谢谢

笑看风云2010 · 发表于 2011-12-6 17:25:41

有用过吗？谈谈体会。有机会看看实物，学习学习

jjb2005 · 发表于 2011-12-6 18:24:50

谢谢分享。

1042785696 · 发表于 2011-12-6 19:27:29

正好需要，谢谢分享！！

boheli1204 · 发表于 2011-12-8 09:03:09

邹孔妆发表于 2011-12-8 02:53
头大~~~~~``

嘿嘿

cqzdm · 发表于 2011-12-13 16:52:23

谢谢分享感谢楼主

南席 · 发表于 2011-12-26 13:59:58

下了，看看学习

samuel · 发表于 2011-12-26 14:06:47

正需要，谢谢。
国内除了森松还有哪家三合一做的好，楼主知道的话也请推荐一下。

湿地渔翁 · 发表于 2012-1-6 11:11:48

谢谢分享！

duoduo8008 · 发表于 2012-1-6 15:16:07

破财了哦,要花好多,嗬嗬,不过也值,能学习就好!

ryrjvzv · 发表于 2012-1-9 23:53:29

顶起来，支持楼主顶~~~~~~~~~~~~~~~

祛斑

piziyu · 发表于 2012-4-8 16:55:27

使用效果如何?

wujun1987 · 发表于 2012-4-8 17:47:10

现在做的项目都要使用三合一上上周刚做过三合一产品的适应性实验
粘性太大物料不太好用过滤太慢没有离心机好用最大的问题是残留现在国内加工精度很好的森松也有5mm厚的残留（听说气刀很解决这个问题）
优点减少设备占地空间完全隔离无粉尘暴露（个人感觉）

wujun1987 · 发表于 2012-4-8 17:49:08

非常感谢楼主的资料

李建军lp · 发表于 2013-4-9 14:23:02

{:soso_e104:}

wangdaocan · 发表于 2014-5-25 13:56:22

samuel 发表于 2011-12-26 14:06
正需要，谢谢。
国内除了森松还有哪家三合一做的好，楼主知道的话也请推荐一下。

温州亚光的吧，市场占有率好像是国内最高的。

上海你期待 · 发表于 2014-7-17 14:39:28

1042785696 发表于 2011-12-6 19:27
正好需要，谢谢分享！！

你期待新一代椎体式三合一已经在中国市场上投放生产了，您可以找上海你期待了解下

上海你期待 · 发表于 2014-7-17 14:42:51

samuel 发表于 2011-12-26 14:06
正需要，谢谢。
国内除了森松还有哪家三合一做的好，楼主知道的话也请推荐一下。

你期待新一代椎体式三合一已经在中国市场上投放生产了，您可以找上海你期待了解下

上海你期待 · 发表于 2014-7-17 14:46:34

wujun1987 发表于 2012-4-8 17:47
现在做的项目都要使用三合一上上周刚做过三合一产品的适应性实验
粘性太大物料不太好用过滤太慢没有离 ...

你期待新一代椎体式三合一已经在中国市场上投放生产了，您可以找上海你期待了解下

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