研发质量管理体系可否独立于gmp文件体系建立

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从Q10药品质量体系模型示意图来看，gmp也只是扩展到研发中产品的生产！至少从目前的规范上并未要求。

抗争少年

我只能回答制药行业，其它行业不知道。以前可以，现在不太行了，从2014年开始，国家药监局已经开始盯上研发了，现在药企研发GMP也会查，因为以前很多公司造假，最后都让研发兜底，账对不上，物料数量对不上就说是研发领用的，就是因为这样，现在药监局开始查研发了，现在很多公司研发基本也是按照GMP那一套模板建立文件的

他的蒲他的英

Ovo？ 发表于 2024-1-31 14:18
有这个必要，研发的文件记录本来就没有GMP管理那么严格，如果把研发的文件放在GMP体系文件里，QA是不是还 ...

你考虑的有一定的实际意义。但是不管是分是和，不管如何建立如何管理，事情总归是会发生存在，如果你因为惧怕严格而选择“另一种方式”，其实是逃避，而逃避才真正是越搞越麻烦，越搞越凌乱，直到自己想理也理不清。

抱琴揽风

研发体系是否独立于GMP体系，取决于公司的资源与配置。当然一套体系是最理想的，但是如果完全按照GMP体系来设计和运行，会有许多的困难并且也可能会制约研发效率，而且研发除了涉及GMP，还有GLP和GCP。通常做研发的人对GMP体系的理解、详细要求及把握尺度还是会有些欠缺。由于研发的特点，在研发早期以及中后期对一些研发活动过程中出现的比如变更、偏差等处理方式可能会有些不同，且遵循的指导原则也可能不一样，因此在设计研发体系时需要综合考虑不同研发阶段和不同研发活动，并注意与商业化GMP体系的衔接。

Ovo？

他的蒲他的英 发表于 2024-2-17 14:23
你考虑的有一定的实际意义。但是不管是分是和，不管如何建立如何管理，事情总归是会发生存在，如果你因为 ...

什么叫惧怕发生？逃避？做质量不就是要考虑风险吗？
你所说的（因为惧怕严格而选择“另一种方式”其实是逃避）这不瞎扯呢吗，研发就应该用研发阶段的文件来管理，如果你硬要把GMP套进研发里，就是QA为了凸显自己所谓的“严格管理”来折磨整个公司，看似是严格管理了研发，实际整个公司工作量翻倍，研发的相关流程也更复杂，部门是不是又得兼职或者招个文件管理员来管文件记录？？？作为QA应该在法规要求和质量上找平衡，过于追求质量的执念而不考虑成本就是耍流氓。

他的蒲他的英

Ovo？ 发表于 2024-2-20 09:23
什么叫惧怕发生？逃避？做质量不就是要考虑风险吗？
你所说的（因为惧怕严格而选择“另一种方式”其实是 ...

好吧，那就不太了解了。

Ovo？

他的蒲他的英 发表于 2024-2-20 09:28
好吧，那就不太了解了。

没有哪个质量部要求把研发按照GMP管理，光是研发的偏差变更就够喝一壶了，更别说物料检验和放行了，本来20个人能干的过来的活，现在要40个人来干。

灵兰1

研发要借鉴GMP，而不是去搞GMP吧