药品质量管理体系PQS是源自哪里

被吹散的婆婆丁

如题，药品质量管理体系（PQS）的概念是源自哪里的？这个在实践中如果应用？

维塔斯Vitas

ICH Q10 啊

g91pgy

“ 药品质量体系” 是ICH 在2008年发布的第十个制药行业质量指南《Q10 药品质量体系》 中提出的。 ICH Q10吸收了ISO 质量管理体系的理念， 融合了GMP 法规和ICH《Q8 药品研发》 与《Q9 质量风险管理》 的相关内容， 尤其是将 ICH Q9中提出的“ 药品生命周期” 的理念细化为药品研发、 技术转移、 商业化生产、 产品终止四个阶段， 强调药品生产质量对研发知识的依赖性和持续性创新与改进的重要性。 （摘抄自GMP指南2023版 质量管理体系分册 2.2.1）

被吹散的婆婆丁

g91pgy 发表于 2024-2-1 09:27
“ 药品质量体系” 是ICH 在2008年发布的第十个制药行业质量指南《Q10 药品质量体系》 中提出的。 ICH Q10 ...

现行GMP刚好跟这个擦肩而过了呗

g91pgy

nikonpro 发表于 2024-2-1 10:17
现行GMP刚好跟这个擦肩而过了呗

应该算是的，当时还没有同步更新成“药品质量体系”。