无菌实验取样量

Ponf413g49 · 发表于 2024-2-2 14:53:23

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如果是同一批生产的产品，组成了不同的规格型号，那么产品按照药典1101取样，是每个规格型号分别的数量单独按照药典取样，还是按总的（所有规格）数量来取样呢？

沉默是输 · 发表于 2024-2-2 15:03:53

同一批生产出不同规格型号的产品至少要分出亚批吧？

winchetan · 发表于 2024-2-2 15:19:33

按药典要求取样是比较合理的

汪玉 · 发表于 2024-2-2 15:59:43

我按灭菌批取的样

metterliu · 发表于 2024-2-3 15:37:22

目前还没遇到，一个灭菌批里都是一个批号的，学习一下。

jianing4233312 · 发表于 2024-2-4 08:54:58

按灭菌批号就可以，没太理解你的意思，你家产品灭菌后还有组装？

13771305602 · 发表于 2024-2-4 10:14:50

基于你的无菌灭菌验证
是同规格灭菌就按照灭菌批取无菌样品，按验证输出确定取样位置和样本量
如果有不同规格在一个灭菌柜灭菌，按验证输出

迷之久远 · 发表于 2024-2-4 15:01:12

按灭菌验证后规定的方式进行取样和检验，如果没有规定，就按无菌检验规程操作，如果都没有，自己更新体系。

zh11314 · 发表于 2024-2-5 11:02:59

按灭菌批中产品族代表的型号的批量来抽

小星星qp2 · 发表于 2024-2-5 15:26:50

我们都是按照灭菌批号来的，由于是环氧乙烷灭菌，有国标支撑说最少三个个检验单位，所以没有按照药典来（药典使用量太多成本太大），另外细菌内毒素也有相关国标支撑

小星星qp2 · 发表于 2024-2-5 15:30:09

小星星qp2 发表于 2024-2-5 15:26
我们都是按照灭菌批号来的，由于是环氧乙烷灭菌，有国标支撑说最少三个个检验单位，所以没有按照药典来（药 ...

GB/T 14233.2.2008有总概括

Ponf413g49 · 发表于 2024-2-20 09:30:42

小星星qp2 发表于 2024-2-5 15:30
GB/T 14233.2.2008有总概括

那贵司的产品技术要求里规定的无菌一条，是说按照国标来测定，还是药典呢？