关于同批量不同规格产品的再验证实施

lsong524

请教各位，近期在进行一个产品的工艺再验证。
是一个批量，对应多个填充规格。实际我们订单只会要某个规格下的一部分产品。例如，我们批量1000L，规格有10ml/20ml/30ml；一般订单可能只要10ml的2000支，剩余的会填充为20ml或30ml。这样我们一直没有办法生产一个完整批量的10Ml规格.....请问工艺再验证时，我们应当如何做，是一定要排一个1000L，10ml这样的，还是可以按实际生产来做，例如1000L，10ml/20ml30ml这样？或者是评估选择一个有代表性的规格来做就好（如何评估）？大家这种情况一般选择什么策略？谢谢

是是非非

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winchetan

你们这是挖坑自己跳，工艺验证的时候，不要把批量定死，例如，可以定一个最大批量，一个最小批量，一个中间批量，工艺验证本来就是验证3个批次的，在验证时就该考虑把这个给确定下来，配方下来后，你就可以根据实际情况去调整了。
如果注册的时候已经定了，可以不要以批量为主，就以这个1000L为主，那你只要用完这个1000的工艺就好啦，无论是填10还是20.因为你的量是以这个原料为主，不是以规格为主，不同规格是一样的原料。

Lily_VIP

要评估一个常用的，或最差条件的组合？

ceq518

建议结合产品特性和人机料法环等进行综合风险评估，考虑灌装中的一些变数对产品质量和工艺测影响，参考如下：
1如最小灌装量生产灌装时间长需不同班次人员的影响；
2······································设备稳定性影响；灌装量调整对设备灌装稳定性的影响；不同灌装量生产时间内设备的影响；
3······································对半成品储存期限的影响，后续生产是否会有超出任一灌装量验证批量生产时间的情况；
4按生产安排--批量不变，规格随意--是否与规程都吻合，如灌装时间的控制上、半成品质量标准、灌装量调整的控制规程等；
5后续是否有工序，因灌装量不同影响CPP调整的情况，影响如何·····

xqliu

最好与注册工艺保持一致为妥。

lsong524

winchetan 发表于 2024-2-4 17:02
你们这是挖坑自己跳，工艺验证的时候，不要把批量定死，例如，可以定一个最大批量，一个最小批量，一个中间 ...

不做完整的，不久与注册工艺不一致。。我没大了理解这个？

鬼使神差

学习了，谢谢分享

lijing521

我更感兴趣的是生产批记录怎么写。
不会是涉嫌编造批记录了吧？

来自安卓APP客户端

倚天神笑vng

winchetan 发表于 2024-2-4 17:02
你们这是挖坑自己跳，工艺验证的时候，不要把批量定死，例如，可以定一个最大批量，一个最小批量，一个中间 ...

倚天神笑vng

winchetan 发表于 2024-2-4 17:02
你们这是挖坑自己跳，工艺验证的时候，不要把批量定死，例如，可以定一个最大批量，一个最小批量，一个中间 ...

倚天神笑vng

xqliu 发表于 2024-2-5 07:59
最好与注册工艺保持一致为妥。

花牛犊

SiO2

学习学习。。。。。。。