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楠lzzllcld · 发表于 2024-2-5 10:45:53

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新厂建立，生产设备已经安装调试完成，后续人员进驻后，需要做4Q，可以直接汇总之前的文件作为各级确认的资料吗？公司文件管理系统、验证管理系统等是在人员进驻后才建立的

楠lzzllcld · 发表于 2024-2-5 10:46:41

新厂建立，生产设备已经安装调试完成，后续人员进驻后，需要做4Q，可以直接汇总之前的文件作为各级确认的资料吗？公司文件管理系统、验证管理系统等是在人员进驻后才建立的

写文件的机修 · 发表于 2024-2-5 10:58:16

太慢了，我认为工艺确定后设备采购前负责验证的人员就要在了，不然你验证总计划都没有，风险评估没有，你知道哪台要做哪些内容吗？
现在你要让老板和人事早点把人整进来，

销售转行做技术 · 发表于 2024-2-5 11:03:37

新厂建立之前没有人吗？

琦瑞福生 · 发表于 2024-2-5 11:09:16

完全三方吗？
是的话，缺少质量管理容易捞缺陷
完全DIO都能引用P的话建议再做一下

前期肯定有评估需要你们的管理啊

楠lzzllcld · 发表于 2024-2-5 11:17:13

销售转行做技术发表于 2024-2-5 11:03
新厂建立之前没有人吗？

建立前有施工项目部，公司一个总和施工方

楠lzzllcld · 发表于 2024-2-5 11:19:00

写文件的机修发表于 2024-2-5 10:58
太慢了，我认为工艺确定后设备采购前负责验证的人员就要在了，不然你验证总计划都没有，风险评估没有，你知 ...

嗯，应该在新厂项目立项时，就开始有组织架构，现在后期找补，感觉都是坑

ceq518 · 发表于 2024-2-5 12:59:52

收集前期资料，制定验证方案，争取后期文件与工程进度适宜；虽是事后找补，但前期该是做了的，注意时间问题。

晶非昔比 · 发表于 2024-2-5 13:14:17

设备进场就得开始介入了吧，设备部门提供相应信息后完善VMP，逐步实施

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-2-5 15:57:31

可以分两个方面吧，设备安装维护一块，设备使用一块。照理来说，从设备采购之前，就应该起草相关URS文件了，这个时候验证人员理论上就应该参与进来了，比如设备哪里应该加上验证的预留口方便验证之类的。
还是要时间逻辑通顺，即使是后面找补哈

楠lzzllcld · 发表于 2024-2-5 16:19:12

猫对鱼儿说发表于 2024-2-5 15:57
可以分两个方面吧，设备安装维护一块，设备使用一块。照理来说，从设备采购之前，就应该起草相 ...

找补算造假吗？

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-2-6 11:20:44

楠lzzllcld 发表于 2024-2-5 16:19
找补算造假吗？

心照不宣哈。。。这个东西不能那啥

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