上市后安全性研究And真实世界研究

蒲公英656417107

上市后安全性研究及真实世界研究，药物警戒怎么做？

一本魔法书

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BFBF

看了您的文章，请教您一个问题，PASS干预性的按照GCP走，那是将收到的不良反应上报至CDE；非干预性的将上收集的不良反应上报至CDR，是吧？
但是附条件批准的药品已经上市了，要求开展上市后安全性研究，采用了干预性研究，那也是上报至CDE吗？但是这不是已经上市产品的不良反应吗？为什么会上报到CDE呢？

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蒲公英656417107

BFBF 发表于 2024-2-5 15:15
看了您的文章，请教您一个问题，PASS干预性的按照GCP走，那是将收到的不良反应上报至CDE；非干预性的将上收 ...

干预性的PASS  上报的CDE的是SUSAR  同样也是收集ADR上报到CDR    当然非干预就不用考虑上报CDE了。附条件批准的药品是CDE在批准过程中要求开展的  所以安全性的数据同样是要上报CDE跟CDR的   要求开展的监管单位决定的  

BFBF

蒲公英656417107 发表于 2024-2-6 10:29
干预性的PASS  上报的CDE的是SUSAR  同样也是收集ADR上报到CDR    当然非干预就不用考虑上报CDE了。附条 ...

那就是自主开展的干预性PASS，收到SUSAR上报CDE，其余的所有不良反应都报直报系统就可以是吧？
附条件批准的PASS，需要同时报直报系统和CDE是吧？

BFBF

蒲公英656417107 发表于 2024-2-6 10:29
干预性的PASS  上报的CDE的是SUSAR  同样也是收集ADR上报到CDR    当然非干预就不用考虑上报CDE了。附条 ...

附条件批准的同时报直报系统和CDE，那岂不是数据都重复了

蒲公英656417107

BFBF 发表于 2024-2-6 10:33
附条件批准的同时报直报系统和CDE，那岂不是数据都重复了

报的数据不同   CDE是SUSAR  

蒲公英656417107

BFBF 发表于 2024-2-6 10:32
那就是自主开展的干预性PASS，收到SUSAR上报CDE，其余的所有不良反应都报直报系统就可以是吧？
附条件批 ...

其余所有的不良反应  这个里边 不是所有  还要看相关性  肯定无关就没有必要报了呀

躺平中

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黄连

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