医疗器械和非医疗器械体系和生产

爱酷不爱笑

各位大神好：

公司有医疗器械产品和非医疗器械产品，其中会涉及到有同类型的物料、生产工艺步骤有重叠。非医疗器械产品用ISO 9001和医疗器械产品用42061，如何进行管理？若用结合版体系的时候，当医疗器械产品被核查的时候，是否会被联查非医疗器械产品的情况？

各位坛友，请问非医疗器械产品的生产管理该如何管理？有没有建议？



补充内容 (2024-2-6 08:41):
医疗器械和非医疗器械是同一款产品，这个时候，生产场地是否可以是同一个，以及生产记录是否可以同一台

jacky110771

若用结合版体系的时候，当医疗器械产品被核查的时候，是否会被联查非医疗器械产品的情况？--不会看非医疗器械产品

周粥

你的重点是如何区分和溯源，在物料、工艺等相同的情况下。反正你按照医疗器械要求管理所有产品肯定没问题

医路崎岖

物料首先区分风险类别，不需要管控的低风险物料和非医疗共用，只有可追溯都问题不大；
中高风险物料尽量不要和非医疗共用，即使物料一样，管控的指标也会有区别，可以更换物料号，和非医疗分开采购和检验管理。

winchetan

13485的前身就是9001，逻辑是差不多的，可以整合在一起，以13485为主的。

瑞景孙

同一种类产品，分为医疗款和非医疗款
比如口罩：防护类和医疗口罩

原材料和工艺大部分会一样，只是在引用遵守的行业标准有细节的差异
比如:口罩的微生物指标

体系方面：
    按照9000或者13485体系要求        生产，  都不会有太大问题
    只是在体系认证及年度监督审核时注意一下，两个体系的差异点，如9000要求的顾客满意度管理

药监现场检查：
    药监局仅负责医疗器械产品的管理，对于非医疗器械是无权的，也不会去多事
    针对你们企业的特点药监局会重点检查：
        ---产品的追溯问题，防止你的非医疗款混用为医疗款
        ---医疗款产品遵守注册产品技术要求的性能指标的情况

个人建议你公司在质量体系方面，整合9001和13485，
这样就不用区分体系生产和管理了
两款产品适用相同的体系要求了

爱酷不爱笑

瑞景孙 发表于 2024-2-6 09:56
同一种类产品，分为医疗款和非医疗款
比如口罩：防护类和医疗口罩

嗯嗯，非常感谢您的回复，真的很受用

xu290606838

分两点：
①体系融合的问题。最好是融合在一起，比如像文件控制程序  记录控制程序等等应当都要一致。9000与13485的不同点要识别出来，分别作出相应的文件。在内审和管审时需要进行区分对待。
②监管角度，对于相同风险的产品，一般不会过多纠结。毕竟风险是一样的。除非非医疗器械的材料/设备等比医疗器械的差，万一被审查出来可能会被挑战。

爱酷不爱笑

xu290606838 发表于 2024-2-6 11:25
分两点：
①体系融合的问题。最好是融合在一起，比如像文件控制程序  记录控制程序等等应当都要一致。9000 ...

嗯呐，谢谢您的答复！

lyy0223

在产品生产、检验、放行及销售时，医疗器械与非医疗器械要严格分开，我们公司因为生产环节功能区域及工序文件等未分开在体考被开了不符合项。

爱酷不爱笑

lyy0223 发表于 2024-2-6 16:35
在产品生产、检验、放行及销售时，医疗器械与非医疗器械要严格分开，我们公司因为生产环节功能区域及工序文 ...

那不展示非医疗器械的话，是否可行？我们现在做不到区分开，生产区域就这么一个地方，根本无法再变出一个生产区域

icefootball

还要考虑好追溯的问题。如果非医疗器械产品抽样出现不合格，能否做到溯源，或者医疗器械产品抽样出现不合格，到时药监局来稽查怎么定货值？

lyy0223

爱酷不爱笑 发表于 2024-2-6 16:49
那不展示非医疗器械的话，是否可行？我们现在做不到区分开，生产区域就这么一个地方，根本无法再变出一个 ...

如果你们能做到非医疗器械所有环节都不展示的话也是可行的