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Conditioning (HVAC) 2009 | WHO TR961附录9（仅汇总认证相关内容） | WHO TR961附录9技术补充文件8存贮区域温度分布研究-2014 | GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 | GSP附录5 验证管理-2013 |
温度布点分布要求
（备注：在方案中应该体现布点思想） | 温度探头安放在大型冷藏室/冰柜的三维空间内
应当用至少在三个面上的每一个方向上，从上到下，从左到右，从前到后，在产品即将在腔内或单元的常规储存区域出现处，选择点来评估三维温度概况。
| 应设计温度图研究，以评估温度随时间和三维空间的均匀性和稳定性。要完成三维温度剖面，必须在产品所在的各个方向/轴上，从上到下、从左到右、从前到后的不少于三维平面上测量点。
在进行温度图绘制的过程中，应考虑以下可能导致温度变化的因素:
(1)空间的大小;
(2)暖通空调设备、空间加热器和空调的位置;
(3) sun-facing墙;
(4)低矮的天花板或屋顶;
(5)绘制区域的地理位置;
(6)储存位置内的气流;
(7)贮存场所外的温度变化;
(8)工作流程变化和设备移动(工作日与周末);
(9)产品的装载、储存方式;
(10)设备性能(如除霜模式、循环模式);
(11)操作规程。
| 设施和设备的温度分布:以下因素可能导致温度变化,应在温度分布中考虑:
1)空间的大小:
2)暖通空调设备的位置,空间加热器和空调:
3)向阳面的墙:
4)功天花板或屋顶:
5)地理位置的区域映射:
6)存放地点内部的气流:
7)存放地点外部的温度变化:
8)工作流程变化和设备移动(工作日与周末);
9)产品装载或储存方式;
10)设备能力(如…除霜模式。循环模式);
11)SOP
| 这里只考虑有产品储存区域的温度分布，建议记录器位置考虑以下几个方面：
1、房间可能被分为两个区域，每个区域有一个送风口
2、温度传感器至少放置在最靠近房间每一个拐角边界的产品储存货架上的最高点和最低点
另放置一个温度传感器在上述传感器位置的中央点
3、监测传感器放置
温度分布数据将会被用于决定监测传感器的放置地点，这些地点一般是温度最大值和最小值的典型位置，监测的结果应符合一般的用途。
| | P13：
长度和宽度：EDLM应沿着区域的平面分格线每5-10米进行放置，这样可以合理覆盖整个区域。在选择放置感应器的位置时要考虑：
①区域的平面布置情况（例如，是否是方形，是否有凹进去的房间）
②货架和药品对气流影响的程度
③药品要放置的位置。EDLM的位置应与TTSPP实际存贮或计划要存放的位置相同。例如，不需要将EDLM放置在高位装货区的上部分区域。
④可能需要更多或更小EDLM的理由
高度：在垂直线上，如下放置EDLM：
如果顶高为3.6米或更低，可以直接将EDLM放置在高、中、低位置（例如，在地板面，1.2米、3.0米高处各放置一个EDLM）
如果顶高大于3.6米，则EDLM可以按序放置在垂直方向的上中（可以多个）下部。例如，对于高
6米的存贮区域，EDLM可以在0.3米、1.8米、3.6米和5.4米位置各放置一个。 | a) 在仓库内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效.
b) 每个库房中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点,每两个测点的水平间距不应大于5m,垂直间距不应超过2m.
c)库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。
d) 特殊区域应布设温度监测点,包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置.
e) 温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。
| （一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
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发表于 2024-2-6 10:57:51
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