溶出

药视网发码小助1

各位大神   就是pH6.8磷酸盐介质的溶出曲线只能溶出到95%左右（原因是达不到漏槽条件），像这一类的溶出曲线验证怎么做，如线性的范围是多少，准确度做那几个点

豚鼠

pH6.8磷酸盐介质的溶出曲线验证需要根据特定药物的性质进行，同时考虑不同pH值下药物的溶解度差异。在此基础上，线性范围取决于检测器类型和目标物的溶解度，而准确度的验证应覆盖溶出曲线的关键浓度点。

针对pH6.8磷酸盐介质的溶出曲线验证，首先需参考药典和相关指导原则，如《中国药典》2015版、USP <1092>等文献。这些文档提供了关于溶出实验的基本要求和验证方法。在实际操作中，如果药物在常规介质中无法达到完全溶出，可能需要通过设计实验（例如DOE实验设计）来详细观察实验过程中的现象，并对不符合逻辑的现象进行探索和验证。有时，尽管药物在某些pH值介质中的溶解度较低，依然可以通过仔细的方法学研究来确定其溶出行为。

至于溶出曲线的线性范围，这通常与检测器的种类和目标物的性质有关。不同的检测器（如紫外检测器或示差检测器）具有不同的线性响应范围，而目标物的溶解度也会影响能在溶出介质中达到的浓度范围。因此，线性范围的确定需要基于实际检测条件和预期的药物浓度来进行。

准确度验证方面，应关注溶出曲线中的第一个点和最高点的浓度。这是因为这两个点代表了药物从制剂中释放的起始和峰值情况，对整个溶出过程的了解至关重要。在进行准确度验证时，至少应选择5个不同的浓度点来构建校准曲线，确保所选浓度范围能够反映实际的溶出情况。

综上所述，pH6.8磷酸盐介质的溶出曲线验证是一个复杂的过程，需要根据药品的具体特性和已有的药典指导原则精心设计。在此过程中，必须确保方法的专属性、精密度、准确度以及线性范围符合要求，以得到可靠和有效的溶出数据。

百草苑

范围下限涵盖进去就可以了。溶出曲线95%已经很高了好吗