延续变更注册

462550136 · 发表于 2024-2-21 10:46:08

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医疗器械技术要求中，引用的推荐性标准，发生了实质性的变化，应该去走注册变更吗？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-21 10:46:54

需要走注册变更

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-2-21 13:48:52

那肯定要变更注册了

AaronNie · 发表于 2024-2-29 10:21:00

肯定要走的，重新检验，走注册变更。你问的是GB 9706.1新标准发布实施吧

462550136 · 发表于 2024-2-29 10:24:04

AaronNie 发表于 2024-2-29 10:21
肯定要走的，重新检验，走注册变更。你问的是GB 9706.1新标准发布实施吧

强制性标准肯定没得说了，肯定要走。如果是产品引用的推荐性标准呢，尤其是技术要求中规定的粒料（比如ABS）所引用的推荐性标准升版

AaronNie · 发表于 2024-2-29 10:37:28

462550136 发表于 2024-2-29 10:24
强制性标准肯定没得说了，肯定要走。如果是产品引用的推荐性标准呢，尤其是技术要求中规定的粒料（比如AB ...

一样的，技术要求附录里引用的标准更新也要进行变更。除非你不适用

水中青荇 · 发表于 2024-5-24 13:37:46

引用到技术要求的推标就等于强标了。

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 14:05:40

在医疗器械领域，当技术要求中引用的推荐性标准发生实质性变化时，根据《医疗器械注册管理办法》第三十三条规定，申请人应当及时向原注册部门申请变更注册。这是因为推荐性标准的变更可能会影响到产品的性能、安全和有效性，因此需要进行注册变更以确保产品符合新的技术要求。同时，企业还应当关注相关法规和指南的更新，确保产品始终符合最新的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[研发注册] 延续变更注册

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