受托生产企业出厂放行用考虑MAH变更备案的事情吗？

flash02

根据GMP，产品放行有这么一条要求“变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准”。

现在作为受托生产企业，如果需要经药监部门批准的变更，是MAH那边的变更，那单单 出厂放行，还需要考虑这个点吗？是不是丢给MAH上市放行去考虑就行了？

爱笑的一天

这话说得。。。B证执行的是GMP，C证不用执行吗？
换个角度，需要药监部门批准的变更涉及批次，未批准时你们下了出厂放行的决定，如果药监未批，你们怎么处理。

wzzz2008

爱笑的一天 发表于 2024-2-22 09:54
这话说得。。。B证执行的是GMP，C证不用执行吗？
换个角度，需要药监部门批准的变更涉及批次，未批准时你 ...

出厂放行，是出了厂，给MAH，而不是卖掉。MAH还要上市放行。

wzzz2008

我觉得不需要。
不是你干的事，你咋审核。后面不还有上市放行嘛。

国镜以南太阳以

出厂放行是委托方OK了，转交给你，上市放行是在出厂放行后产品才能上市售卖

Blustar

MAH应该把变更通知到受托方，在出厂放行时是需要评估变更的

抱琴揽风

个人觉得需要评估委托方的变更情况，委托与受托之间就变更的行为是需要互通和衔接的。虽然是出厂放行，但是不去关注委托方的变更情况，就贸然出厂放行也是不负责任的行为。

更喜岷山千里雪

委托方的变更与你的出厂放行的审核内容相关吗？不相关的话你怎么审核？

wsx

举个例子，MAH委托你生产临床产品，你生产结束后，经检测符合质量标准，那么，你是否需要放行出库？

flash02

Blustar 发表于 2024-2-22 11:27
MAH应该把变更通知到受托方，在出厂放行时是需要评估变更的

是的，但是如果MAH的原因，一直没有搞定药监备案批准，那出厂放行就一直不能放行？

flash02

更喜岷山千里雪 发表于 2024-2-22 13:04
委托方的变更与你的出厂放行的审核内容相关吗？不相关的话你怎么审核？

变更是要委托方批准的，委托方批准了，自然就可以认为是药监也批准了，就可以出厂放行了。审核还是可以审核的。

flash02

wsx 发表于 2024-2-22 13:32
举个例子，MAH委托你生产临床产品，你生产结束后，经检测符合质量标准，那么，你是否需要放行出库？

这个临床样品可能放行法规不那么明确，没有受托企业也必须出厂放行，但从管理角度，还是要做出厂放行的啊。这个已经不是变更的审核问题了。

flash02

wzzz2008 发表于 2024-2-22 10:03
我觉得不需要。
不是你干的事，你咋审核。后面不还有上市放行嘛。

是这么认为的，但现在这个敏感时间，不太敢这么做，就是设计出厂放行单 的时候，不太敢把这一条删除。但自己认为是可以删除的。毕竟工厂这边该做的已经做完了，要不然，那边一直备案不成功，这边不能出厂放行，MAH又不给结算，也不好处理。

Blustar

flash02 发表于 2024-2-22 14:20
是的，但是如果MAH的原因，一直没有搞定药监备案批准，那出厂放行就一直不能放行？

委托方开启的变更通知受托方之后进行影响评估，形成对应的行动项，如果评估的受托方的行动项都完成，是可以出厂放行的，主要是确保产品质量未受影响，符合注册标准，先与委托方在变更中达成一致。

dengjianyyy

法理上，C证企业只需要执行质量协议里的内容。
实际操作中，需要经药品监督管理部门批准的变更没有批准，C证企业不应该执行。