变更的批准

Haity5

请教各位，重大变更由企业负责人批准是否合适，还是只能质量负责人批准？

是是非非

自己文件规定就行

抗争少年

GMP体系文件最高到质量责任人那就行了，只有极个别的需要企业负责人签批，排除特别个例，质量文件的终点就是质量负责人

常相离

质量负责人，GMP质量负责人主要职责里面表明是审核和批准所有与质量有关的变更

爱笑的一天

质量负责人的批准是出于变更对产品质量方面的考量，重大变更的定义如果在企业内部的定义同时涉及产品的排产、成本的变化、资金的考虑、人员的调配，增加企业负责人批准也没问题。

爱酷不爱笑

这个应该在设计开发控制程序中有规定吧！根据文件规定进行批准，不可随意批准

大风起兮A

自己内部文件控制好就行

linchk

我们是质量负责人是最后的批准人！就算有企业负责人签字，也是排在质量负责人之前先签字，质量负责人是最终签字的人！没有质量负责人签字，一切文件记录，无效！

王炜

最终批准应该是质量负责人或者质量受权人

老K

如果企业负责人批准，我觉得很合适。

wzzz2008

GMP第二十三条质量管理负责人（二）主要职责：5.审核和批准所有与质量有关的变更；
按照法规的要求，与质量有关的变更，应该是质量负责人审核、批准。而不是企业负责人。
所以，重大变更谁批准，要看是不是与产品质量有关。
也许有人说，法规规定与质量有关的变更是质量负责人的职责，没有企业负责人不能负责。
那么，第二十一条规定了，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。而把本来是质量管理部门的职责拿到自己的手里，显然是在破坏质量管理部门“独立履职”的权力。

wzzz2008

王炜 发表于 2024-2-26 17:50
最终批准应该是质量负责人或者质量受权人

质量受权人，如不兼任质量负责人，那么，唯一的职责，就是产品放行。质量受权人需要知晓变更，可以参与审核，但不能最终批准。

wzzz2008

linchk 发表于 2024-2-26 17:16
我们是质量负责人是最后的批准人！就算有企业负责人签字，也是排在质量负责人之前先签字，质量负责人是最终 ...

单独从变更来说，我认可你的说法，但如果说所有的文件，就不太认可了。
质量负责人，只是与产品质量有关的事项有决策权。其他的，有生产负责人的职责，也有企业负责人的职责。不能越俎代庖。否则，啥都管的下场，就是很多管不了的事非让他批准，结果只能是单纯背锅而已。

余默

wzzz2008 发表于 2024-2-26 21:54
单独从变更来说，我认可你的说法，但如果说所有的文件，就不太认可了。
质量负责人，只是与产品质量有关 ...

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