NDA注册申请时药品许可证需要更新吗

丁32542519 · 发表于 2024-2-27 20:40:15

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各位大神，请教一下!

生产完3批验证批用于NDA注册申请，这个阶段药品生产许可证需要更新，增加药品信息吗？

许可证上的生产范围没有改变，副本括号里的具体药品名称是否需要新增。

絮絮冰子 · 发表于 2024-2-28 09:36:21

蹲个答案

Himanny · 发表于 2024-2-28 09:40:02

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的《药品生产许可证》（见模块一1.11）

zsf31101 · 发表于 2024-2-28 15:21:44

建议咨询省局，按要求应增加生产范围的，（四）各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

丁32542519 · 发表于 2024-3-5 10:56:45

zsf31101 发表于 2024-2-28 15:21
建议咨询省局，按要求应增加生产范围的，（四）各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完 ...

那是不是MAH得去提前沟通？委托方和受托生厂商在不同的省份，这种情况是不是要跟2边的省局分别沟通确认。

[研发注册] NDA注册申请时药品许可证需要更新吗