微生物、无菌检测室设计布局要求！

如梦抽心 · 发表于 2012-11-22 09:59:52

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请教各位同仁：我们公司准备明年进行新版GMP 的认证，目前正在进行前期的准备工作，软件的编写，硬件的改造。在这其中，想请教大家我们微生物、无菌检测室在改造时新版GMP里面有哪些具体的要求？是否需要安装独立的空调净化系统？是否不能够共用人流、物流通道？。。。。。。。

shiliuabcd · 发表于 2012-11-22 10:10:52

人物流肯定要和微生物检测的分开，级别应该是B+A，与分装一致。

开心陪你 · 发表于 2012-11-22 10:39:30

级别是B+A?我们的不是哦

如梦抽心 · 发表于 2012-11-22 12:32:51

可能是我意思没有表达的清楚：我是想问问，微生物洁净检测室中，微生物限度、无菌检测和阳性对照菌的检测室是否需要独立分开，不能共用空调净化系统和走廊？

w20061116 · 发表于 2012-11-23 08:07:44

微生物限度、无菌检测和阳性对照菌的检测室需要独立空调净化系统

w20061116 · 发表于 2012-11-23 08:10:33

阳性对照菌的检测室还需二级生物安全柜

ZHJ170135 · 发表于 2012-11-23 10:10:56

阳性对照菌的检测室还需二级生物安全柜

mjmmem · 发表于 2013-11-17 22:30:52

1、空调系统必须分开，各自独立的系统。
2、应为C加A级
3、阳性对照室和无菌检查是生物安全柜。微生物控制室是层流工作台
4、进入第一个门时可以共用，第二个门必须分开
5、物流通道即传递窗必须分开。

mjmmem · 发表于 2013-11-17 22:31:27

1、空调系统必须分开，各自独立的系统。
2、应为C加A级
3、阳性对照室和无菌检查是生物安全柜。微生物控制室是层流工作台
4、进入第一个门时可以共用，第二个门必须分开
5、物流通道即传递窗必须分开。

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