什么情况时应对医疗器械产品进行风险分析？

tjboan · 发表于 2024-2-29 13:27:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位蒲友，对于医疗器械风险管理控制的要求，想问一下什么情况时应对医疗器械产品进行风险分析？有相关的法规和标准依据吗？谢谢！

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 13:30:35

发生变更的情况

源仔 · 发表于 2024-2-29 13:41:49

设计研发重大变更需提交注册变更，还有不良事件法规规定撰写时间规定。

tjboan · 发表于 2024-2-29 13:46:11

源仔发表于 2024-2-29 13:41
设计研发重大变更需提交注册变更，还有不良事件法规规定撰写时间规定。

非常感谢！

tjboan · 发表于 2024-2-29 13:46:32

蛰蝶发表于 2024-2-29 13:30
发生变更的情况

非常感谢！

Neuro_psycho · 发表于 2024-2-29 18:47:21

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2024-2-29 18:49 编辑

上市前：设计开发过程必须的；
上市后：
1.设计变更；
2.工艺变更；
3.供应商变更；
4.同类产品召回；
5.主流技术迭代/标准更新
6.上市国家政策法规变化
etc.
可参考的标准：
1. IMDRF 相应的指南；
2. ISO 20416；
3. FDA和EU法规相关条款；

AaronNie · 发表于 2024-3-1 09:25:19

Neuro_psycho 发表于 2024-2-29 18:47
上市前：设计开发过程必须的；
上市后：
1.设计变更；

正解，6666

tjboan · 发表于 2024-3-2 15:06:33

Neuro_psycho 发表于 2024-2-29 18:47
上市前：设计开发过程必须的；
上市后：
1.设计变更；

非常感谢