工艺规程在哪个阶段必须生成？

小李纸11

法规指南有规定吗？详细的工艺规程在哪个阶段必须生成？

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晓晨菀儿

药品生产质量管理规范 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。根据这条我觉得工艺验证结束后需要有正式的工艺规程。

鬼使神差

注册后，批记录编写前

枫叶xf1

13946060817 发表于 2024-3-1 15:49
药品生产质量管理规范 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。根据这条我觉得工 ...

同意楼主观点，我们都是先起草，验证结束后，才正式生效。

hd4861

一般临床阶段就会有工艺规程，看你需要怎么样的，完成的应该在3期确证前，上市申请就需要上报了

zxb6668

应该从产品生命周期全过程考虑工艺规程的确定和执行期；
   1、研发阶段（工艺设计阶段）主要是实验室小规模生产，主要用于临床研究和产品申报；其产品的工艺数据（或工艺规程）只要经过验证符合稳定、有效，可持续生产处符合预定标准要求；经申报注册批准后也可以说生效的工艺；
   2、转入商业化生产的工艺，在现有生产条件（人、机、料、法、环）下，只要经过验证，可持续稳定的生产出符合质量注册标准要求的产品，经质量部审核、批准后也可以说有效的生产工艺；
   3、在商业化生产过程中出现了变更，经过上报监管部门审核、批准，或再注册批准后的工艺；经过再验证，可持续稳定的生产出符合注册质量标准要求的产品，经质量部审核、批准后也可以说有效的生产工艺；
    4、日常生产中，商业化生产的工艺，经过持续性工艺确认后，关键工艺参数保持稳定，可持续的生产出符合注册质量标准要求的产品，经质量部审核、批准后，就是继续执行的生产工艺；
     

wzzz2008

首次工艺验证后。

ocean1234

中试生产前

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大风起兮A

验证确认后

椒陵小小兵

一般先有个草案

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xqliu

技术转移前

贾先生whu

中试生产前要用中试的工艺规程，验证前需要有验证版的工艺规程，商业生产前需把验证版的工艺规程转成正式版工艺规程。

德祥

产品研发申报前就需要形成工艺，待CDE批准获得文号后，对申报的工艺在进行验证（商业批前3批）

glm1024

我们是关键临床批生产前，毒理与早期临床批都用生产方案

ceq518

不管是草案还是草稿，生产前就该准备

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抱琴揽风

法规没有这么明确，一般是工艺验证后，商业化生产前。