工艺规程编写

Cslcbr · 发表于 2024-3-2 20:11:36

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想问下各位大佬，在编写产品(生物药)工艺规程时，需要把所用耗材、设备具体生产厂家、货号、设备编码等具体信息写上去吗(不包含制剂工艺规程)

Cslcbr · 发表于 2024-3-2 20:27:05

GMP上只规定了制剂的工艺规程需要提现设备、原辅料以及设备的具体信息，我认为其他的工艺规程是不必要具体提现的，总不能因为某些物料和耗材变更就得去修改工艺规程吧

ceq518 · 发表于 2024-3-2 20:33:27

按公司工艺规程管理制度执行！很多重复内容引用即可，要不文件制定很辛苦！

wzzz2008 · 发表于 2024-3-2 21:08:16

如果你是药品，那么，需要包含原辅包及关键设备的详细信息。如果有变化，需要按变更管理要求，进行变更。耗材则一般不列入具体的厂家等信息。

Cslcbr · 发表于 2024-3-2 21:33:53

wzzz2008 发表于 2024-3-2 21:08
如果你是药品，那么，需要包含原辅包及关键设备的详细信息。如果有变化，需要按变更管理要求，进行变更。耗 ...

首先感谢赐教，是药品生产中的某一环节，如:发酵、纯化的工艺规程起草，需要具体到所用试剂、设备等的具体厂家、货号、设备编码吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-3-2 21:47:37

Cslcbr 发表于 2024-3-2 21:33
首先感谢赐教，是药品生产中的某一环节，如:发酵、纯化的工艺规程起草，需要具体到所用试剂、设备等的具 ...

呃，没做过这一块。
一般的要求，是关键设备，而不是所有设备。
物料的话，制剂是要求所有原辅料，发酵、纯化这块，没有实操过，不好置喙。
如果，是新申报品种，看工艺信息表就好，物料这块，生产工艺信息表里怎么列的，工艺规程就怎么写就好。

大风起兮A · 发表于 2024-3-3 09:25:10

关键工序的设备就行

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-3 09:48:07

建议写上去，至少把关键设备、所用的试剂、关键耗材给写上去。生物药和化学药还是不同，尤其是发酵和纯化用的一些试剂和耗材，如果不明确厂商、型号以及关键生产设备不明确厂商和设备编码，有点不妥。

zw20050203 · 发表于 2024-3-3 15:05:17

关键设备是要写的，所用的关键物料要列出，但是厂家规格不是在工艺规程中提，除非有特殊要求。

走吗 · 发表于 2024-3-4 08:50:45

写大致范围，比如采用的培养基，就写什么类型的培养基，不需要注名厂家，设备要写设备的使用参数和等级比如安全柜或者超净台培养箱等。

Ovo？ · 发表于 2024-3-4 09:22:14

设备编号物料货号等不用写上

[质量保证QA] 工艺规程编写