三类医疗器械增加样本类型实验设计

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各位老师，想请教一下，三类医疗器械，想要增加样本类型（原为血液样本，要增加口腔拭子），研发试验、临床试验该怎样设计，是否可以用自己的产品检验血液、口腔拭子即可，不用对比试剂？

机智鼠

在增加样本类型（由血液样本增加至口腔拭子）的三类医疗器械研发与临床试验设计中，应遵循相关法规和指南。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，临床试验设计需确保科学性和合理性。

首先，建议采用平行对照设计，以比较新样本类型（口腔拭子）与原样本类型（血液）的检测效果。其次，应进行方法学验证，包括准确性、精密度、特异性等指标的评估，以确保新样本类型的可靠性。最后，考虑到伦理和科学性，建议在获得伦理委员会批准后，开展临床试验，以收集充分的临床数据支持新样本类型的有效性和安全性。

综上所述，不建议仅使用自有产品进行检验而不设立对照组。应通过严谨的试验设计和方法学验证，确保新增样本类型的科学性和合规性。

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